地塞米松磷酸钠结晶新工艺研析.pdf

中文摘要 地塞米松磷酸钠是…种重要的肾上腺糖皮质激素类药物，在临床_Jj仃十分』“ 泛的应用。目前，国内生产的地塞米松磷酸钠与国外同类产品相比，在粒度、纯 度及结晶过程的收率等方面都存在着1定的差距。本论文对地塞米松磷酸钠晶体 结构tj晶习、结晶热力学和动力学及生产规模的反应一溶析耦合结品工艺进行了 研究与分析，并在此基础}：完成了年产60吨地塞米松磷酸钠的耦合结晶过程的设 计与生产实施。 利}；ljx-射线粉未衍射仪搜集了地塞米松磷酸钠晶体的衍射数掘，j1] TREOR90指标化程序计算得到了地塞米松磷酸钠晶体的品胞参数及其所属品系； 应用扫描电子显微镜(SEM)观察的方法分析考察了结晶疗法、溶剂类型及温度对 地塞米松磷酸钠产品晶习的影响。 采用激光法测定了地塞米松磷酸钠在各种溶剂中的溶解度并考察了温度和溶 剂配比对溶解度的影响情况；测定了地塞米松磷酸钠在甲醇一丙酮一水体系中的 结晶介稳区；运用最小二乘法回归得到了溶解度与介稳区曲经验数学模型：刘地 塞米松磷酸钠反应及溶析结品动力学进行了分析。 结合晶体生产习性、热力学和动力学特性以及对实验室研究结果的分析，建 萨了地塞米松磷酸钠耦合结晶过程优化操作时问表，并成功完成了生产过程的设 计放大与实施，产