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GSP冷链管理及验证 —cph2345原创 主要内容 31 基本概念及温度对冷链产品的影响 2 冷链管理及验证 基本概念及温度对冷链产品的影响 • 冷藏：≥0℃的低温环境 （药典-冷处：2～10℃） • 部分抗生素：2～10℃ • 一般生物制品：2～8℃ • 特殊：0～5℃；2～15℃ • 冷冻：≤0℃的低温环境，≤-5℃、≤-10℃、≤-15℃、 ≤-20℃ 基本概念及温度对冷链产品的影响 • 超温对药品质量有哪些影响？ 温度过高的影响 -挥发减量 -破坏剂型 温度过低的影响 -遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险-冻融循环 冷链管理 • 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理 （13条） Ø明晰了基本目标 Ø提高了硬件标准 （冷链必备的硬件：冷库、冷藏车、 保温箱等） Ø强化了冷链储运环节控制要求 冷链管理 • 关注全供应链的储运环境温湿度的控制。 使药品冷链成为一个闭合的整体控制过程 验收 收货 运输 储运 冷链储运 出库 养护 冷链管理 附录第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照 《药 品经营质量管理规范》 （以下简称 《规范》）的要求，在 收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品 包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技 术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿 度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控 制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 • 冷库是要监测湿度的，运输过程只要监测温度。 冷链管理 • 人员培训 第十三条 （五）根据承运方的资质和条件 ，必要时对承运方的相关人员进行培训和 考核。 需要对合作伙伴、承运商、分销商进行培训和考核， 可逐级培训。 冷链管理 制度文件建设-管理制度 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、 出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监 测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准 确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊 管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 冷链管理 • 制度文件建设-制度文件体系 Ø 验证文件：冷链工作开展的基础依据 Ø 冷链管理制度：冷链工作的原则 Ø 冷链操作制度：具体工作指导 （基于验证数据） Ø 应急预案：针对突发情况的保障措施 Ø 记录：冷链工作的证据 冷链管理 关注点： 1、应该建立冷链管理规程和温度记录仪的管理规程，定 期对温度记录仪的使用情况进行统计。丢失的温度记录仪 要对该温度记录仪监测的批次产品进行评估，以确认当批 次运输产品是否正常。 2、使用超过两年的温度记录仪要定期抽查 （一般三个月 ）温度记录仪的精确度。出现异常要进行