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GSP冷链管理培训网络版
GSP冷链管理及验证
—cph2345原创
主要内容
31 基本概念及温度对冷链产品的影响
2 冷链管理及验证
基本概念及温度对冷链产品的影响
• 冷藏:≥0℃的低温环境 (药典-冷处:2~10℃)
• 部分抗生素:2~10℃
• 一般生物制品:2~8℃
• 特殊:0~5℃;2~15℃
• 冷冻:≤0℃的低温环境,≤-5℃、≤-10℃、≤-15℃、
≤-20℃
基本概念及温度对冷链产品的影响
• 超温对药品质量有哪些影响?
温度过高的影响
-挥发减量
-破坏剂型
温度过低的影响
-遇冷变质
-冻破容器
低温比高温更危险-冻融循环
冷链管理
• 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
正文:15条,10%
附录:冷藏、冷冻药品的储运管理 (13条)
Ø明晰了基本目标
Ø提高了硬件标准 (冷链必备的硬件:冷库、冷藏车、
保温箱等)
Ø强化了冷链储运环节控制要求
冷链管理
• 关注全供应链的储运环境温湿度的控制。
使药品冷链成为一个闭合的整体控制过程
验收
收货
运输 储运
冷链储运
出库 养护
冷链管理
附录第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照 《药
品经营质量管理规范》 (以下简称 《规范》)的要求,在
收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品
包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技
术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿
度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控
制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
• 冷库是要监测湿度的,运输过程只要监测温度。
冷链管理
• 人员培训
第十三条 (五)根据承运方的资质和条件
,必要时对承运方的相关人员进行培训和
考核。
需要对合作伙伴、承运商、分销商进行培训和考核,
可逐级培训。
冷链管理
制度文件建设-管理制度
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、
出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监
测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准
确、有效和可追溯。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊
管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
冷链管理
• 制度文件建设-制度文件体系
Ø 验证文件:冷链工作开展的基础依据
Ø 冷链管理制度:冷链工作的原则
Ø 冷链操作制度:具体工作指导 (基于验证数据)
Ø 应急预案:针对突发情况的保障措施
Ø 记录:冷链工作的证据
冷链管理
关注点:
1、应该建立冷链管理规程和温度记录仪的管理规程,定
期对温度记录仪的使用情况进行统计。丢失的温度记录仪
要对该温度记录仪监测的批次产品进行评估,以确认当批
次运输产品是否正常。
2、使用超过两年的温度记录仪要定期抽查 (一般三个月
)温度记录仪的精确度。出现异常要进行
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