中间产品管理制度及西洋参系列产品知识.ppt

务实 创新 卓越 诚信 友情提示 目 录 GMP规范管理的“合格”概念 ▲ GMP赋予药品质量以新的概念 产品合格不仅仅是产品检验合格（符合质 量标准），还要审核批生产记录和批检验记录， 上述两个方面都合格，产品才算合格，才能 在市场上流通。 为什么要审核批生产记录和批检验记录? 为什么要审核批生产记录和批检验记录? 为什么要审核批生产记录和批检验记录? 为什么要审核批生产记录和批检验记录? 我们务必做到: 为什么要审核批生产记录和批检验记录? 本制度中的“质检科” 应与组织机构图相一致或与公司的相关文件一致。注：组织机构图中只提到“质量检验 ”。 * * * * * 务实 创新 卓越 诚信 大 家 好！ 福州辰星药业有限公司 2007-12 保持距离是种美 这句话只对一半 因为没有细化 所以, …… 关于合格----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 产品定价与利益分配-------------------------------------------------------------------------------------------------------10 中间产品管理制度------------------------------------------------------------------------------------------------------------16 目 录 GMP中的合格概念 案 例 一 GMP中的合格概念 检验合格 只对标准和 样品负责 只能说明符合产品质量标准 不能说明安全、有效。 泻定胶囊质量标准: 【性状】是对内容物的描述和规定； 【鉴别】鉴别（1）只能检查是否有炮姜；鉴别（2）只能检查是否有铁苋菜； 鉴别（3）只检查丁香；均不能检查“量”。 【检查】是对胶囊剂通则进行检查，更多的目的是检查产品的稳定性。 【含量测定】只检查丁香的指标性成份丁香酚的量。 不能保证产品安全、有效 GMP中的合格概念 安全、有效 是根本 审核批生产记录和批检验录来确认 确认 从岗位操作法或标准操作规程的角度看:是否按岗位SOP操作和记录 从生产工艺规程的角度看:是否严格执 行本产品的生产工艺规程中的规定 确保配方（含处方量）；确保安全、有效 必须通过 GMP中的合格概念 无 无 适量 辅料 无 无 30.0g 三硅酸镁 有 30.0g 氯化钾 有 10.0g 地巴唑 有 3.0g 氢氯噻嗪 有 2.0g 氯氮卓 有 2.5g 磷酸氯喹 有 3.0g 盐酸异丙嗪 无 有 1.0g 乳酸钙 无 有 1.2g 硫酸胍生 无 有 1.0g 维生素B6 无 有 1.0g 维生素B1 无 有 0.03g 利血平 定量 定性 质量标准中是否 重量 原、辅料 名称 案 例 二 适量 辅料 30.0g 三硅酸镁 补充机体钾、钙 30.0g 氯化钾 松驰血管平滑肌 10.0g 地巴唑 利尿排钠率 安全 无效 不合格 3.0g 氢氯噻嗪 抗惊厥、抗焦虑、镇静 不安全 有效 不合格 2.0g 氯氮卓 抗疟疾、抗炎 2.5g 磷酸氯喹 抗晕动 3.0g 盐酸异丙嗪 补充机体钾、钙 1.0g 乳酸钙 减弱血管收缩 安全 无效 合格 1.2g 硫酸胍生 1.0g 维生素B6 营养神经 1.0g 维生素B1 减少心输出量 不安全 有效 合格 0.03g 利血平 作用 投料量 安全 有效 是否合格 重量 原、辅料 名称 GMP中的合格概念 在规定的贮藏条件、规定的有效期内，产品符合其标准要求。 判断药品合格与否的依据是药品标准，符合这个标准，就判定为合格，不符合这个标准，就判定为不合格。通常在药品检验报告书的检验结论栏上填写：本品按XXXXX标准检验，结果符合规定或不符合规定。 药品管理法第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品