复方戊二醛溶液生产工艺规程修改稿.docVIP

复方戊二醛溶液 生产工艺规程 编制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 厦门惠盈动物药业有限公司 厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程 题 目 复方戊二醛溶液 生产工艺规程 编码：HY-TS-01-029-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 2 生效日期 分发单位 技术总监、生产技术部 1 概述 1.1 药品名称：复方戊二醛溶液 1.2 剂型：液体消毒剂 1.3 规格：100ml：戊二醛15g；苯扎氯铵10 g 1.5 质量标准：《进口兽药质量标准》2006年版 1.6 性状：本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 1.7 贮存条件： 遮光、密闭，在凉暗处保存 2处方及工艺： 生产量：100L 原 料（kg） 投料量（kg） 消耗定额（%） 实际投料量（kg） 戊二醛(50%) 15.0 2 15×1.02/实测戊二醛含量 苯扎氯铵(50%) 10.0 2 10×1.02/实测苯扎氯铵含量 饮用水 — 2 102.0－戊二醛投料量－苯扎溴铵投料量 合计 加至100L — 102.0L 2.1 依据 2.1.1 处方为100L的配方，由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高500L为一批。 2.1.2 本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g，每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。 2.1.3 考虑生产过程的损耗，对于其中的主要成分戊二醛，按照实测有效成分含量折算后再增加2％。 2.1.4编制依据：《进口兽药质量标准》2006年版38页中的复方戊二醛溶液的内容。 工艺流程图： 压盖 3.质量标准 3.1 原辅料质量标准及依据： 3.1.1 戊二醛按《中华人民共和国兽药典》2005年版一部执行。 苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》2006年版29页执行。 3.1.2 饮用水按GB 5749-85生活饮用水标准执行。 3.2 半成品质量控制要点 指标名称 半成品质量标准 【性 状】 本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 【检 查】酸度）14.5%—15.5% 含烃铵盐以C22H40CLN计,应为9.5%—10.5% 3.2 复方戊二醛溶液成品质量标准 指标名称 法定标准 内控标准 【 状】 别生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。）） 平均装量不少于标示装量；每瓶不少于标示装量的97%。 98%。 SOP进行清场，并填写记录。清场合格后清场合格。 控制项目 控制标准 时机 频次 检查人 1. 药 液 混 合 原辅料 有合格报告单，符合执行标准 用前 1次/班 QA 溶液性状：符合标准 随机 1次/批 QA :符合内控标准规定 1次/批 工艺卫生 符合规定 随机 1次/批 QA 2.灌封 装量误差在标准规定的范围内 随机 1次/班 QA 无漏液现象 随机 1次/班 QA 严密,封口不合格率≤2% 1次/班 QA 3.包装 版面：图案线条流畅色与色之间无空白。无较大差别文字，无不清晰糊版错版，无商标放大或缩小。 随机 1次/班 QA 版面：字迹清晰整洁、墨色均匀、图案不偏斜，无损伤，商标，图 正确。板面无沟痕 90度不断裂，不符合要求率≤2%，装订牢固，双排钉距不小于≤70 mm ，不符合要求率≤2%。 1次/班 QA 装箱数量准确，封箱牢固，整齐严密，字迹清楚，箱头贴签要端正。 随机 1次/班 QA 型号 生产能力 搪玻璃反应釜 500 300-400L/次 -- 自动定量灌装机 GR-DY 1000-3500瓶/h 相关SOP及记录表格 称量、配料标准操作规程 打包机标准操作程序 消毒剂灌装岗位操作规程 电子台秤标准操作程序 打包机清洁程序 外包装岗位操作程序 电子台秤清洁程序 电子秤标准操作程序 稀配/混合岗位操作法 电子台秤维护保养程序 电子秤清洁程序 打包机标准操作规程 搪玻璃反应罐标准操作规程 电子秤维护保养程序 打包机清洁程序 搪玻璃反应罐清洁程序 自动定量灌装机标准操作规程 半成品请验单 搪玻璃反应罐维修保养程序 自动定量灌装机清洁程序 半成品待验证 生产配制指