中國醫藥學院附設醫院九十年度第四次藥事委員會-仁愛子網站.docVIP

新藥申請流程 申請案應附資料檢核表 （請於本次提藥收件截止日前送交，逾時不受理） 藥名: 　　 　 NO. 全份資料請以牛皮紙袋裝好，交件。謝謝！ 有(v) 無(x) 備註 一.書面資料－請檢附二份：(A份及B份) (二份資料請分別裝訂，請檢附齊全並按順序排列) A份 Ｂ份 1 提藥申請手續費收據影本。(請於10/25(W2)-10/26(W3)上午8:00-12:00，至本院4樓出納課繳交提藥申請手續費1000元。)。謝謝配合。檢附A份；B份省略。 × 2 申請案應附資料檢核表 (P1)。檢附A份；B份省略。 × 3 新藥申請單(P3-6)（提藥醫師及該科主任務必簽章、表格務必填寫清楚）(雙面列印) 。A份正本；B份影本。 4 一家醫學中心及一家區域級醫院，最近三個月內進藥或使用證明，請提供進藥合約書或藥委會通過證明文件。(附件1)。。 5 藥品已完成BA、BE之試驗，之證明文件。(附件2)。 6 藥品許可證 (正反兩面影本)。(附件3)。 7 健保給付相關資料及相關規定。(附件4)。 8 原開發廠證明。(附件5)。 9 產地證明。(附件6)。 10 藥廠評等。(附件7)。 11 藥品外觀之圖片（裸錠圖片）。 12 中英文仿單。 二.藥品資料電腦檔一份（請以光碟片繳交） 1. 藥品資料。（Excel 檔，本院藥劑部網站下載） 2. 藥品電子圖檔（JPG檔）(1.毫米尺規刻度要清楚2.裸錠，正反面；有刻痕請拍清楚；膠囊要拍到上面刻字；針劑拍amp or vial；外用藥拍藥膏瓶身3.不要連包裝盒子一起拍。) 三.口服藥品樣本一份 (1.請裝在透明夾鏈袋內，並貼上藥品名稱，2.片裝請附一片，瓶裝請附二粒。) Ps: 請於收件截止日期前交件，收件後如經主辦單位資料審核，資料填寫不詳實或不完整將會聯絡廠商補齊資料，或不予列入開會議程。 仁愛醫療財團法人新藥(試用藥)申請單 填單日期： 年 月 日 □新藥 □試用藥 NO. (請勿填寫) 商品名： 藥品學名/劑量/劑型： 健保代碼：　　　　　　　　　　　　 衛生署許可證字號：衛署 字 號 代理商或供應廠商： 聯絡電話： 聯絡人： 聯絡e-mail： 製造商： ＊請填寫中區代表聯絡人及聯絡電話(080電話) 健保價： 售價： 包裝量： 以下部份請由申請醫師填寫 申請理由： 各科共通性藥品 □專科使用藥品 其他 是否有用過本藥品之經驗？ □無 □有 (請簡述其臨床使用情形) 本院類似藥品? 1.　　　　　2.　　　　　3.　　　　　4.　　　　　　 關於此新藥之建議：(請務必勾選) □取代現用之 (藥名) □可與現用之 比價，擇一使用。 □特殊療效，現有品項無法替代故應新增。 請簡述無法替代之原因： 　　 申請試用藥(非申請試用藥者不必填寫) 預定開始之日期： 年 月 日 預定完成之日期： 年 月 日 預定試用人數： 所需試用藥數量： 所需實際提供試用藥數量： 擬試用方法：(劑量與投法…) 申請申請單位： ；申請醫師： ；申請日期： 年 月 日 科部主任建議及簽章： 以下為主辦單位上呈院方欄位，廠商送件時不必填寫 相關藥委： 採購課： 藥劑部： 主委(院長)： 副主委(副院長)： 副主委(副院長)： 請針對本新藥與本院類似藥品之優劣點比較 請申請醫師填寫完整 新藥 本院類似藥品一 本院類似藥品二 本院類似藥品三 商品名 成份含量 製造藥廠 適應症 劑量用法 一般成人 小兒劑量 特殊調整劑量 Pregnancy Lact