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附件1： 2007年度省高技术研究计划 （医药部分）项目指南 根据省科技发展“十一五”规划纲要的总体部署和我省医药、农药、兽药（“三药”）科技产业示范工程的实施需要，围绕保障人民群众生命健康的重大社会需求，加强医药高技术研究与开发，增强我省医药产业的自主创新能力，推动我省医药产业的可持续发展。 1001、生物技术新药的研究与创制 研究目标：针对重大疾病或常见病与多发病的防治需要，研究开发未曾在中国境内上市销售并具有自主知识产权的生物技术新药，并于3年内取得国家食品药品监督管理局临床批件。 研究内容：根据国家颁布施行的《药品注册管理办法（试行）》要求，按生物技术新药注册的具体规定，针对其新的有效物质，开展系列研究工作，取得一期或二期临床批件。 申请条件：申请单位为医药企业、科研机构、高校，鼓励医药企业与科研机构、高校联合申请。申请的新药品种已开展了部分临床前的研究工作，申报的新药知识产权明晰。申请单位或其协作单位应具备国家《药品注册管理办法（试行）》规定的新药研究开发条件，以及国家和省颁布的有关实验动物管理的各项条件，并附有关批件复印件。 1002、化学新药的研究与创制 研究目标：针对重大疾病或常见病与多发病的防治需要，研究开发未曾在中国境内上市销售并具有自主知识产权的化学创制新药，并于3年内取得国家食品药品监督管理局临床批件。 研究内容：根据国家颁布施行的《药品注册管理办法（试行）》要求，按化学新药注册的具体规定，针对其新的化学实体药物，开展系列研究工作，取得一期或二期临床批件。 申请条件：申请单位为医药企业、科研机构、高校，鼓励医药企业与科研机构、高校联合申请。申请的新药品种已开展了部分临床前的研究工作，申报的新药知识产权明晰。申请单位或其协作单位应具备国家《药品注册管理办法（试行）》规定的新药研究开发条件，以及国家和省颁布的有关实验动物管理的各项条件，并附有关批件复印件。 1003、中药新药或天然产物新药的研究与创制 研究目标：选择临床疗效确切的中药，研究开发未曾在中国境内上市销售并具有自主知识产权的中药新药或天然产物新药，并于3年内取得国家食品药品监督管理局临床批件。 研究内容：根据国家颁布施行的《药品注册管理办法（试行）》要求，按中药新药注册的具体规定，针对其新的有效部位（组）或有效单体（成分组），开展系列研究工作，并取得一期或二期临床批件。 申请条件：申请单位为医药企业、科研机构、高校，鼓励医药企业与科研机构、高校联合申请。申请的新药品种已经临床验证有确切疗效并已开展了部分临床前的研究工作，申报的新药知识产权明晰。申请单位或其协作单位应具备国家《药品注册管理办法（试行）》规定的新药研究开发条件，以及国家和省颁布的有关实验动物管理的各项条件，并附有关批件复印件。 附件2： 申报项目审查意见表 项目名称： 项目申报单位： 类别 审查内容 是 否 申报 单位 1、资料是否完整齐全、真实 2、有无未能按计划实施等不良信用记录 3、项目主要内容有无重复申报省其它科技计划 4、项目负责人有无在研省级科技计划项目 5、自筹资金是否符合管理办法的要求 主管 部门 1、项目有无配套资金 2、项目配套资金占申请省拨款的比例是否符合申报通知要求 其它审查内容 审查意见： 审查人签字： 主管处室负责人签字： 年 月 日 （盖章） 2 — 1 —