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药剂教研室 《药剂学》 第一章 绪 论 第一节 概述 一、药剂学的概念 药剂学(Pharmaceuticals)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 三 药剂学的分支学科 一、物理药剂学 二、生物药剂学 三、工业药剂学 四、药用高分子材料学 五、其他： （一）药物动力学(二) 临床药学 四 药物剂型概论 一、药物剂型的重要性 ①剂型可改变药物的作用性质 ②剂型能改变药物的作用速度 ③剂型可降低（或消除）药物的毒副作用 ④剂型可产生靶向作用 ⑤剂型可影响疗效。 二、药物剂型的分类 （一）按给药途径分类 1.经胃肠道给药的剂型 如常用的散剂、片剂、 颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等. 2. 非经胃肠道给药的剂型 如注射剂、喷雾剂、滴眼剂、栓剂、洗剂、软膏剂等。 （二）按分散系统分类 1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳剂型 4．混悬型 5．气体分散型 6．微粒分散型 7．固体分散型 (三) 按制法分类 （四）按形态分类 二、药剂学的任务 ①药剂学基本理论的研究 ②新剂型的研究与开发 ③新辅料的研究与开发 ④制剂新机械和新设备的研究与开发 ⑤中药新剂型的研究与开发 ⑥生物技术药物制剂的研究与开发 ⑦医药新技术的研究与开发 对提高药剂的生产技术水平， 制备安全、有效、稳定、 质量可控、顺应性好的制剂 十分重要。 对完善和丰富剂型设计的原理 开发新剂型、新制剂和新型给药系统 提高产品质量都有重要的指导意义。 开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放等 各种新剂型与新制剂始终是药剂学的中心工作。 药物剂型的改进、 制剂新技术的应用 新剂型的研究等工作， 都要求有各种各样的药用辅料， 辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素之一。 在中医中药基础理论指导下， 继承、整理、发展中药传统剂型 研究、开发中药现代剂型， 是中药走向世界的重要体现。 制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重要保证， 对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。 第三节 药典与药品标准简介 一、药典 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，在一定程度上还可以反映出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 《中国药典》2000年版收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制其质量的品种。 外国药典：美国药典（USP24版)；英国药典（BP1998版）；日本药局方（JP）；国际药典（Ph．Int．） 《中华人民共和国药品标准》（《国家药品标准》）， 由国家药品监督管理局编篡并颁布实施的， 过去称为《部颁药品标准》。 处方： 指医疗和生产部门用于药剂调制的书面文件。 法定处方、医生处方、协定处方。 （见书） 医师处方的结构 处方前记 处方头 处方正文 服用法 签名或盖章 处方药： 必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品； 非处方药 （over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。 药品分类管理办法 （处方药与非处方药） 是国际上通行的药品管理模式。 我国2000年1月1日起试行。 处方药、非处方药生产企业 必须具有《药品生产企业许可证》， 生产品种必须有药品批准文号。 非处方药来源于处方药， 《中国药典》和《中国药品标准》收载的安全、有效、稳定、方便的药品。 由国家药品监督管理局遴选。 非处方药的标签和说明书， 非处方药分为甲、乙两类。 第五节 GMP与GLP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据 GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行。 药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice, 简称GMP） 是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。 GMP认证是由国