国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUG.PDFVIP

Bar Code[1] 原始编号 Original Application No. [2] 受理号 Handling No. [3] 国家食品药品监督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 药品注册申请－境外申请人用表 DRUG REGISTRATION APPLICATION -- FOR FOREIGN APPLICANTS 声明 STATEMENT 我们保证： We guarantee: (1) 本申请遵守 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和 《药品 注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； This application complies with laws and regulations such as Drug Administration Law of The People’s Republic of China, Implementing Regulation of the Drug Administration Law of The People’s Republic of China, and Drug Registration Regulation ; (2) 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的利益，其中试验研究的方法 和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据； The content of this application form, the submitted dossier and the samples are true and legal, without infringing any other ’s rights. All the test methods and data are obtained from the drug we ’re applying for; (3) 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 The accompanied electronic version is in perfect accordance with the printed version. 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 We will take all the legal consequences of any false statements. 其他特别申明事项：对附加申请事项的说明：我公司代理申请进口的×××公司的××为已有国 家药品标准的品种，用于生产××制剂。根据 《药品注册管理办法》中 “进口化学药品申报资料和 要求”，申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验，故申请免做临床试验。 Other statements: E