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的 检查 FDA API FDA API 的 检查 Robert C. Horan, PhD Robert C. Horan, PhD FDA纽约区药品检查官 FDA纽约区药品检查官 质量体系观察 质量体系观察 FDA有关产品质量审查的483观测表包括： FDA有关产品质量审查的483观测表包括： 无产品质量回顾的标准操作规程（SOP ） 无产品质量回顾的标准操作规程（SOP ） 没有产品质量回顾 没有产品质量回顾 到：回顾不彻底，不充分的调查，无纠正 到：回顾不彻底，不充分的调查，无纠正 措施或其它结论 措施或其它结论 质量体系观察 质量体系观察 关于年度产品的回顾： 关于年度产品的回顾： 报告未标明回顾期内的特殊批次，并未评