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神威中药注射剂质量控制 四大超亿元产品 现代中药科研 国家人事部批准设立博士后科研工作站 被评定为国家“863”成果产业化基地 国家中药制剂高技术产业化示范基地 承担国家高技术产业化示范工程3项 省级企业技术中心、河北省创新型试点企业 质量体系建设 现代化药品质量检验检测中心，于2008年7月通过了国家实验室认证； 2004年通过了英国BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系整合国际认证 2006年通过了澳大利TGA认证 部分企业荣誉 中药注射剂是神威药业集团三大支柱剂型之一，共13 个品种，29个规格，常生产9个品种，14个规格，所用中药材共15种 国家优质优价品种：清开灵注射液、舒血宁注射液、冠心宁注射液、灯盏花素注射液 全国百姓放心药：参麦注射液、清开灵注射液、舒血宁注射液 中药保护品种：舒血宁注射液、参麦注射液、冠心宁注射液、茵栀黄注射液 严细管理造就品质 神威的大质量观念 实施全面质量管理，将影响质量的各个环节视为一个价值创造过程，进行产业链管理，将质量管理的范围由企业内扩展到上游供应商、下游经销商、顾客 将产品质量、人员质量、工作质量、服务质量统筹合一 神威质量控制从中药材抓起，始终坚持“产地进货、进地道货” 建立自己的绿色中药材种植基地，如板蓝根、人参等； 规范中药材采收、加工，杜绝一些不良的加工方法，如麦冬、金银花等用硫磺熏蒸、红参炮制过程中的加糖现象； 要求供应商必须按我公司标准进行初加工及储存，如注射剂用板蓝根要去芦头，红参、麦冬必须阴凉储存等 ； 中药材入厂验收制定高于国家标准的内控标准；搜集了上千种药材的真品、伪品标本，作为验收药材对照标准。 中药材增加了中红外光谱的检查、鉴别真伪，杜绝了假、劣药材。 聘请中药鉴定专家对购进的药材进行验收。 中药材增加了指纹图谱、重金属、农药残留、二氧化硫残留的测定，确保使用优质绿色的中药材。 严格供应商的管理 在原辅材料采购方面，实行质量一票否决制 由采购部、质保部、审计部等部门组成联合考察组，实地对供应商进行资质及质量体系审查，建立完善的供应商质量评估体系 对原辅料供应商不定期、不通知的前提下进行飞行检查，强化对其质量控制的监督， 每年度召开一次供应商大会，进行评比，严格供应商动态管理。 严格生产过程工艺控制 神威绝对不允许以产品质量做为成本降低的代价，在质量提高方面不论硬件、软件决不吝惜投入 只有这样才能保证产品质量，才能打造神威的品牌，才能得到消费者的认可，形成良性循环，这是神威在市场立足的根本 确保工艺参数的准确执行，保证批次间产品质量的均一性 在用水方面，按照高于国家标准的公司内控标准进行控制 纯化水采用目前世界上最先进的二级反渗透加EDI在线控制技术制备，每两小时检测部分项目，每周全项检测一次 注射用水方面，每天生产前对储罐和管路及各用水点进行取样检测，对影响产品质量的细菌内毒素等指标重点监控 除菌过滤器使用2只串联方式，确保过滤的可靠性； 在紧挨灌装点的位置，用除菌过滤器将药液进行除菌过滤； 除菌过滤后的药液均通过密闭管道输送。 过滤器材均采用美国密理博公司的产品 中药注射液在药液配制过程中采用三级过滤: 经板框脱碳过滤， 经超滤截留大分子物质， 采用两级0.2um除菌过滤， 膜分离技术的应用: 最大限度的减少药液带菌量， 有效降低产品的不良反应发生率。 过滤前后对滤芯进行完整性测试 对药液过滤后的带菌量进行监测 采用目前国际上最先进的水浴式灭菌方式，克服了流通蒸汽灭菌发温度不均匀的现象。 严细管理造就品质 把“着重严细”的企业文化核心价值观贯彻到质量管理的每个细节，把质量落实到操作上，落实到管理中 制定了严密而苛刻的规章制度，每个环节都有操作标准。为保证标准化操作的落实，上千条奖惩措施渗透到每一个生产环节和职工细小的生产行为 对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品，都制定了高于国家标准的内控标准 如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格，而神威药业规定每200支中有一支不合格则整批判定为不合格，比国家标准高了10倍 严细管理造就品质 神威严格实施质量责任追究制，对生产经营中出现的问题要找出其原因并分清责任，当事人负直接责任，直接主管负管理责任，主管副总裁甚至总裁负领导责任，都要接受考核 管理者像铁路上的巡道工一样，周而复始地对生产经营上的每一颗螺丝钉进行检查，始终战战兢兢，如缕薄冰 严细管理造就品质 为了保证药品质量，神威实行全程跟踪控制，最大限度的保障药品的质量 不惜投入巨资建立了自动化、智能化的现代化物流中心，确保产品保存符合GMP规范要求 采用国际领先的德国SAP的ERP系统，积极