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L 制药公司药品质量管理体系问题研究 中文摘要 L 制药公司药品质量管理体系问题研究 中文摘要 2010 年，国家药品食品管理局颁布新版药品生产质量管理规范（GMP ）, 该法 规在 1998 版的基础上做出了调整，主要依据参考了美国、欧盟等国的药品生产质量 管理规范。新版GMP 对药品的生产质量管理有了进一步的明确要求，标准也有了明 确提高，并要求国内制药企业在2015 年底前实施2010 版GMP 的要求，如果达不到 2010 版 GMP 的要求，企业将面临停产整顿甚至取消药品生产许可证的风险。目 前，国内许多制药企业的质量管理体系还达不到 2010 版 GMP 的要求，鉴于此原 因，这些企业需要从根本上解决质量管理体系中存在的问题，特别需要改善现有的 质量管理体系，从而来完全满足2010 版GMP 的要求。 本文以 L 苏州制药有限公司为研究对象，该公司主要依据药品生产质量管理规 范（GMP ）和该公司的全球质量体系（GQS ）进行质量管理，但该公司质量管理体 系中存在一些质量管理问题，如偏差管理、投诉、变更管理、验证问题等，本论文 采用图表、数据对这些问题进行分析，从而找出该公司药品质量管理体系中存在的 问题根源，包括人员、物料、设备、环境/法规因素导致偏差，生产管理不完善引起 产品投诉，变更管理的有效性不足，质量验证体系不完善。通过对这些问题根源的 深入分析，而得出本论文的研究结论：1.有效地降低偏差 2.建立有效稳定的生产管 理制度3.改善变更流程4.建立有效的质量验证体系。 质量管理是一个持续不断的过程，L 苏州制药有限公司需要以 2010 版药品生产 质量管理规范（GMP ）和该公司的全球质量体系（GQS ）为依据，建立一套完善的 质量管理体系，从根源上杜绝质量安全隐患，使该公司的质量体系上升到一个新的 质量管理水平，从而打造L 制药公司的药品质量品牌，实现对病人的承诺。 【关键词】药品GMP ；质量管理体系；问题及改善； 作 者：陶永华 指导老师：孙永正 I 英文摘要 L 制药公司药品质量管理体系问题研究 Research on the problems of the drug quality system management of L Pharmaceutical Company Abstract In year 2010, China CFDA (China Food and Drug Administration) initiated the new version GMP(Good Manufacturing Practice),which is updated base on the version 1998, and also it is referred the USA/EU’s GMP. The new version GMP specifies the high level requirements standard for production and quality management, and requires that china local pharmaceutical companies should meet the version 2010 GMP requirements before end of year 2015,if not, the pharmaceutical companies will be stopped production, and even has the risk