影像医疗器械临床验证信息化分析研究.pdfVIP

目 录 全文英文缩写索引………………………………………………………1 摘要………………………………………………………………………2 Abstract．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．z4 前言…………………………………………………………………………7月U舌…………………………………………………………………………7 第一部分我国影像医疗器械临验证软件研发的理论基础及可行性 研究 背景………………………………………………………………………8 材料与方法……………………………………………………………．．16 结果……………………………………………………………………．．17 讨论………………………………………………………………………………………．．31 结论…………………………………………………………………………………34 第二部分影像医疗器械临床验证自动化软件的测试与应用前景研究 材料与方法……………………………………………………………．．35 结果…………………………………………………………………………………31／多日7K…………………………………………………………………………………j 讨论…………………………………………………………………………………44 结论………………………………………………………………………………．．46 参考文献………………………………………………………………．．47 综j苤…………………………………………………………………………………48 附录……………………………………………………………………．．55 致谢……………………………………………………………………．．71 万方数据 全文英文缩写索引 ACRAmericanof 美国放射学会 collegeradiology SFDA StateFoodAnd Administration Drug 国家食品药品监督管理局 GCP clinical 质量控制 good practice PMAPre—market 上市前许可 Approval PMNPre—marketnotification 上市前通知 CTRClinicalTrial 临床试验报告 Report CRCClinical ResearchCoordinator 临床研究协调者 CI clinical 临床研究者 investigator CRFcaserecordform 病例报告表／病例记录表 IRB InstitutionalReviewBoard 临床试验评审及管理委员 2、 Zi 万方数据 影像医疗器械临床验证信息化研究 摘要 【背景】 我国影像医疗