纯化水制备工艺的分析研究 及验证.pdfVIP

中文摘要 《药品生产质量管理规范》已经成为国际公认的制药企业药品生产和质量管 理的基本准则，GMP认证证书已成为药品销售的通行证。《药品生产质量管理规 的工艺用水提出了相应的要求和实施细则，给了企业新的观念和遵循思路。制药 工艺用水一般分为饮用水、纯化水和注射用水三类，特别是用来制造药物产品的 纯化水和注射用水，对药品生产和用药者的安全是至关重要的。因此，应当考虑 把水作为一种原料，根据GMP的规定，它的规格必须符合中国药典的要求。 本文遵循了GMP、实施指南和中国药典的有关工艺用水的规定，研究了多条 纯化水制备工艺过程的异同，从出水质量、自控程度、投资多少等几个方面，进 行分析，提出了符合企业实际的制备纯化水的工艺流程。研究后确定使用机械过 滤器、活性炭过滤器、精密过滤器为纯化水系统的预处理设备，去除水中的较大 颗粒的悬浮物和细菌；使用反渗透装置作为一级除盐设备，使一级后的产品除盐 率在95％以上，阻隔热原和细菌在99％以上；采用混床作为二级除盐设备，使生 产的纯化水达到4Mn·cm(25。C)以上的质量：最终以精密过滤器作为终端过滤。 系统还能够适应原水可能出现的变化。 对纯化水制备与管理从硬件和软件两个方面迸行了设计、实施和认证。合理 设计了纯化水系统的标准操作规程、验证等管理软件，并开展了设备的安装确认 和运行验证。通过这一实践，提升和改进了公司传统的纯化水生产工艺，以反渗 透与混床的组合，配合完善的验证工作，以保证纯水的质量连续稳定。 关键词：纯化水制备工艺设计验证 Abstract for been Practice Manufacture internationallyrecognized Good Drugs(GMP)has and GMP for Compliance abasicstandard as management，and quality production drug Good is a for Guidelineof now Certification trading．The pharmaceuticals passport for GMP ManufacturePractice GMP(Ver．1998)．Both Guideline)reflects Drugs(as detail tothewater the the definite andGuideline give requests technology，and anew and