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医疗器械监管制度课程单元教学设计 课程名称 医疗器械监管制度 教学单元名称 学习情境三：医疗器械注册管理 学习子情境2：医疗器械注册监管 本单元学时数 6 课程教学团队 丁勇、蒋海红、曾光英、朱文明 学习目标分析 通过医疗器械医疗器械注册证的管理及法律责任的学习，理解国家对医疗器械注册的目的、意义和企业要承担的责任； 掌握医疗器械注册审核的实际操作。 学情分析 具备医疗器械注册管理的基础，会用《医疗器械注册管理办法》，理解《医疗器械注册管理办法》的相关规定，理解医疗器械产品注册证的申请程序，掌握医疗器械产品注册证申请资料的内容审核； 学习内容分析 1、医疗器械注册证的管理及法律责任 2、医疗器械产品注册证申请资料审核 教学策略 学习方法：面授教学法、归纳总结教学法、模拟操作教学法 组织形式：全班、个人练习、团队合作（分组） 学习成果 练习卷，医疗器械产品注册证申请资料审核。 案例分析 教学评价 练习卷分析 医疗器械生产企业许可证申请资料的检查 教学过程设计 步骤 教学内容 教学方法 教学 资源 学生 活动 时间分配（分） 明确任务/知识准备 导入 面授教学法 多媒体教材 全班 5 理论授课 1、医疗器械注册证的管理及法律责任 2、医疗器械产品注册证申请资料审核 面授教学法 多媒体教材 网络 全班 175 操作训练 1、书面练习；2、模拟制作医疗器械产品注册证申请资料 课堂练习模拟操作 练习题 网络 个人/ 分组 225 练习检查 归纳总结 自我检查、教师点评，问题分析 归纳总结教学法 练习题 模拟制作资料 全班 45 作业 在医疗器械产品注册证领域的违法案例收集，分析 社会收集分析 小组 5人 课后 课后体会 （1）导入（5分钟） （2）教学 一、修订背景与过程 （一）医药局16号令 原国家医药管理局于一九九六年九月六日发布了《医疗器械产品注册管理办法》即第16号局长令。并规定从1997年1月1日开始，在中国销售的医疗器械产品，实行全国统一的注册号。 境内企业生产的产品注册号为： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号 其中； X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市） X2—注册类别（试、准） XX3—注册年份（取年份的后两位） X4—注册产品类别(1、2、3） XX5—产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册） XXX6---注册流水号。 境外企业生产的产品注册号为： 国药器监（进）XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” 字）。 其中；XX1—年份 XXXX2—注册流水号。 注意:国家药监局《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械[1999]77号文）要求，从1999年4月15日开始。(99.4-2000.4) 境内企业生产的产品注册号为： X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号 境外企业生产的产品注册号为： 国药管械（进）XX1第XXXX2号 补充说明 在我国实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是签定管理，采取是两级（国家、省级）鉴定。 两级机构对产品鉴定以后，发国医械登字或X省的简称+医械登字。 X医械登字与现在的产品注册证是等同的 自89年至94年。实行的X医械登字。 从95年到96年实行注册管理。注册证号为： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（产品分类为： 3、2、1） 。 97年到99年3月注册证号为： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（分类为 1、2、3 ）。 99年4月15日到2000年3月注册证号为： X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6 举例（1）国医械登字；皖医械登字；(89--94) 皖药器监（准）字95第326002号。 国药器监（准）字95第126008号。 皖药器监（准）字97第226009号。 国药器监（试）字97第399006号。 国药器监（进）字96第1027号。 国药器监（许）字96第1034号。 国药管械（准）字99第326004号。 国药管械（试）字99第301009号。 国药管械（进）字99第1064号。 国药管械（许）字99第2097号。 （二）药监局16号令 国家药品监督管理局于2000年4月10日发布实施的《医疗器械注册管理办法》即16号令。该令在原16号令基础上，进行了补充完善。产品注册证书编排方式为； X1药管械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市及设区的市） X2—注册类别（试、准） XXXX3—注册年份 X4—注册产品类别 XX5—产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码号（准产注册）