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QC操作考试培训计划.doc
培训实践操作 Page1/5
基本项目 操作人: 操作日期: 基本操作项目(每项1分,共20分) 得分 样
品
操作 1、核对样品的品名、编码、批号。
2、核对样品的外观。
3、样品的称量。
4、样品称量后剩余样品暂时的处理。 标 准 和 计 算 1、所使用的检验标准为现行版本。
2、图谱等附件应当按规定处理签字。
3、有效数字的取舍得当。
4、数字书写正确(检查原始记录)。
5、计算正确。
6、应该按标准进行操作。 标准品及试验用品 1、对照品、标准品使用正确。
2、检查标准品、对照品有效期。
3、标准或者对照品溶液配制正确(称样量、稀释等)且注明有效期。
4、使用正确的试剂、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或者其他试剂用品来处理相应的样品。
5、检查使用以上试验用品的有效期。
仪 器 1、使用正确的仪器(型号、精度等)和玻璃仪器(容量瓶、移液管等)。
2、检查仪器设备的校验有效期并处于正常状态。
3、检查使用的检验仪器设备及其参数设置的正确性。
4、所用仪器使用按相应的操作规程操作。
5、检查使用计量器具时工作状态的正确性(如天平是否水平)。 该项目总得分:
考核人: 日期:
培训实践操作 Page2/5
紫外、可见分光光度法操作测厄多司坦片含量 操作人: 操作日期: 操作项目(每项1分,共20分) 得分 样品制备与前准备 1、称样量对照品应该在十万分之一天平上称定。
2、样品称定前应该研磨并搅拌均匀。
3、样品和对照品分别称0.038g和25mg。
4、样品中加入适量磷酸缓冲液(pH6.8)于100ml量瓶中,超声10分钟。
5、超声过的样品溶液等完全冷却到室温后再稀释至刻度。
6、溶液过滤后取续滤液10ml于100ml,加上述溶剂稀释至刻度。平行样品2份。
7、对照品中加入适量磷酸缓冲液(pH6.8)于100ml量瓶中,超声10分钟。
8、超声过的对照品溶液等完全冷却到室温后再稀释至刻度
9、对照品溶液储备液取10ml于100ml,加上述溶剂稀释至刻度。
仪器设置与操作 测定前,检查紫外分光光度计的稳定性。
2、测定时,检查比色皿的干净程度及所用比色皿光程的合适度。
3、调用方法是否正确。
4、方法设置(如波长、参比波长、对照品量是否正确)。
5、对于需要测定的对照品按照操作规程需要测定5次。
6、对于需要测定的每个供试品按照操作规程需要测定2次。
7、测定过程中,操作环境应该符合要求。
8、测量当中,比色池中应该无气泡或异物。
9、测得光谱图同对照图谱应该无差异,并打印出来。
10、图谱作为附件应该签字并与原始记录一起归档。
11、测定后比色皿清洁及仪器的关闭。
该项目总得分:
考核人: 日期:
培训实践操作 Page3/5
高效液相色谱法操作测定氨酚伪麻分散片含量 操作人: 操作日期: 操作项目(每项1分,共20分) 得分 样品制备与前准备 1、称样量对照品应该在十万分之一天平上称定。
2、样品称定前应该研磨并搅拌均匀。
3、样品称0.118g,对照品中对乙酰氨基酚称130mg,盐酸伪麻黄碱称12mg。
4、配制氨酚伪麻流动相及预混流动相应该规范操作。
5、配好的流动相应该使用溶剂真空泵进行抽滤。
6、样品中加氨酚伪麻流动相于50ml量瓶中适量,超声30分钟。
7、超声过的样品溶液等完全冷却到室温后再稀释至刻度。
8、样品溶液过滤后取续滤液5ml于50ml,加上述流动相稀释至刻度。平行样品2份。
9、对照品中加氨酚伪麻流动相于100ml量瓶中适量,超声10分钟。
10、上述溶液取5ml于50ml,加上述流动相稀释至刻度。 仪器设置与操作 1、仪器操作程序应该按照标准操作规程规范操作。开机进入键面。
2、检查进样器按规定应该清洗干净,进样系统要达到平衡。
3、色谱柱的选择与安装应该按照氨酚伪麻分散片的要求使用C18短柱正确安装。
4、进入键面进行设置仪器参数(如流速、检测波长、流动相配比)。
5、在系统运行过程中压力变化和基线等进行监控,并且使得基线达到稳定。
6、调用氨酚伪麻分散片含量方法进行测定。
7、测定过程中温度等环境因素控制在合理范围内。
8、
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