企业申请资料要求.docVIP

企业申请2010版GMP资料要求（试行） 一、《药品GMP认证申请书》 1、企业负责人与药品生产许可证上是否一致；企业的生产地址栏应填写本次认证申请的生产地址。 2、制剂中若有高毒性、性激素类药物，应注明。 二、 企业的总体情况 企业信息 企业名称、注册地址； 企业生产地址邮政编码； 联系人传真联系电话（包括24小时联系人、联系电话） 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括出口获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、生产许可证，涉及出口的需附上机构颁的相关证明文件件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来写，并注明是否常年生产，三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的，应当列出，并应在附件中予以标注 2.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线生产剂型、品种◆最近一次药品监督管理部门检查、检查结果如经过境外的药品GMP检查，一并◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 如有变更，应附相应的批件或备案表或备案编号。 三、企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标； ??? ?b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标； ?? ??c、应规定不同活动之间的接口控制和协调措施； ???? d、为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。 ◆简要描述质量管理体系的要素?质量体系的文件（质量手册、?质量计划、?质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程 3.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述负责放行 3.3 供应商管理及委托生产情况 ◆概述管理的要求质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。并附委托生产批件 ◆简述◆如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 3.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况（或方案），包括考察的重点、实施方式、产品质量回顾管理方式（流程图）、职责，回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的十二项；。 ◆认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾； ◆产品质量回顾是否有年度评价与纠偏措施； 四、 人员 .1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图质量保证、生产、质量控制 5.3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数 厂房设施和设备 1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的）、◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动◆简要描述仓库、贮存区域 ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述 5.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆的标准如、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别。 ◆局部层流状况描述，确认与验证状况描述 ◆空调系统的维护和保养； 建议含空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图，空调系统进行趋势分析（或方案），包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析； 5.1.2 水系统的简要描述 确认与验证状况描述，运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控） 工艺用水是否符合质量要求，提供水系统管路图（包括用水点分布）□ 水系统是否进行趋势分析，包括电导率 、总有机碳 、微生物 等， ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图 5. 1.3 其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 5.2 设备 2.1 列出生产和主要设备 2.2 清洗和消毒 ◆ 5. 2.3 与药品生产质量相关的关键计算机系统 ◆关键的计算机化系统 主要系统设计、使用情况描述（系统控制图） 主要系统验证情况描述 六、 文件 ◆◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 生产 6.1 产品◆所生产的产品 产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方