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国家食品药品监督管理局要求做好基本药物全品种电子监管实 施工作 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010 年度主要工作安排的通 知》（国办函〔2010 〕67 号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食 药监办〔2010 〕194 号）要求，日前，国家食品药品监督管理局就基本药物全品种电子监管实施工 作的有关事项印发通知。 通知指出，基本药物全品种电子监管实施工作由国家食品药品监督管理局信息办牵头负责，统 一组织落实具体实施工作。各省（区、市）食品药品监督管理局要明确分管领导，指定牵头处室和 具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。 通知要求，各省（区、市）食品药品监督管理局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规 定及时通知相关企业，组织好辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。 关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知 国食药监办[2010]237 号 2010 年 06 月 17 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010 年度主要工作安排的通 知》（国办函〔2010 〕67 号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食 药监办〔2010 〕194 号）要求，国家食品药品监督管理局（下称国家局）研究制定了基本药物全品 种电子监管实施工作。现将有关事项通知如下： 一、组织领导和责任分工 基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政 策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管 领导，指定牵头处室和具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。 二、实施步骤 （一）培训安排 1．培训时间：2010 年 7 月 1 日至2010 年 8 月 15 日 2 ．培训组织：培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。 国家局负责制定培训计划、培训课程，编印培训教材，组织师资力量，督促检查各省培训工作 实施。 各省（区、市）局负责统计和核实辖区内电子监管的相关生产企业名单，上报国家局；安排落 实培训地点，具体承办培训工作（培训场地要求见附件 1）。 3 ．培训内容 （1）药品电子监管网的监管原理； （2 ）数字证书的发放； （3 ）生产企业入网相关准备工作； （4 ）药品包装线改造相关知识； （5 ）药品赋码印刷相关知识； （6 ）药品电子监管网客户端操作方法； （7 ）监管码扫描终端操作方法。 培训方式：半天时间授课，半天时间上机操作并考核。 4 ．人员要求 生产线业务主管 1 名：了解企业产品和生产线情况； 软件系统维护人员 1 名：具备基本的计算机操作知识，如执行程序、中文录入等。 （二）入网要求 按照国食药监办〔2010 〕194 号文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办 理药品电子监管网入网手续。 1．凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网，按规定做 好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。 2 ．从2011 年 4 月 1 日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一 标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 3 ．相关药品经营企业应于2011 年 3 月 31 日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药 品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。 4 ．各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维 护，并对药品数量和流向进行实时监控。 5．2010 年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密 钥费：300 元/把/家企业）由国家局支付，各省（区、市）局负责统一办理。 企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。 三、工作要求 （一）各省（区、市）局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。 组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。 （二）药品经营企业培训已由国家局统一部署