新版GSP经验交流二(张珊)创新.pptVIP

重庆医药（集团）股份有限公司下属20家药品经营分、子公司(加上三、四级子公司共有50余家)，包括大、中、小型企业，都有独立的质量管理体系及各级质量管理人员。 计算机系统、质量基础数据由集团统一管控。 质量管理体系 GSP5条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 GSP6条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质量管理体系 质量管理体系内审 GSP7条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 GSP8条? 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 GSP9条? 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理体系 质量管理体系内审制度 1、 目的 2 、依据 3 、适用范围 4、 职责 5、内容 5.1审核计划 5.2审核准备 5.3审核实施 5.3.1首次会议 5.3.2现场审核 5.3.3末次会议 5.4落实整改措施 5.5审核报告 5.6保存质量体系内审相关记录和资料 质量管理体系 质量风险管控 GSP10条? 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 质量管理体系 质量风险管控制度 1 、目的 2 、依据 3 、适用范围 4 、职责 5、内容 5.1质量风险管理 5.2质量风险评估 5.3质量风险控制 5.4质量风险沟通 5.5质量风险审核 质量管理体系 GSP11条? 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 GSP91条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（需什么资料规定不明确！） 计算机系统 按照“操作系统权限需经质量管理人员审核”要求，各单位应对照人员岗位职责权限，按流程将本单位人员的口令权限全部初始化。（GSP附录2第5条（二）要求） 信息系统中对岗位操作人员姓名的记录，已根据当前登录用户名自动生成，不再采用原有的手工编辑或菜单选择等方式生入。（GSP附录2第6条（三）要求） 计算机系统 采购记录、验收记录、药品销售记录、出库复核记录、随货同行单(票)项目要按GSP的要求进行调整。（GSP68、80、91、97、73条要求） 计算机系统 信息系统已实现入库提示储存库区的功能，在“商品验收入库单”的右下角增加了“储存库区”提示项，按药品的管理类别及储存特性进行自动提示。（GSP附录2第12条要求） 计算机系统 信息系统根据配送任务生成“冷链商品运输记录”，冷链品送到后，在该记录上记录到货时间、到达温度、在途温度，交客户签字确认，将客户签字确认的“冷链商品运输记录”返回本公司仓库留档备查。（GSP附录2第19条要求） 计算机系统 GSP附录2《药品经营企业计算机系统》所有要求都必须嵌入计算机系统吗？NO 各环节要嵌入：采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等。（附录2第2条） 冷链管理 设施设备要求高、费用大！ 要求： 冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、验证设备及温湿度自动监测系统。 冷链管理 冷库要控制湿度，有备用发电机组或双回路供电系统。 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能 GSP附录1第2条（五）要求保温箱具有外部显示、传送储存数据和远程及就地实时报警功能。 此功能要求太高，对确保药品的质量无意义，不太符合企业实际，符合此要求的保温箱昂贵，实施非常困难。且目前绝大多数保温箱不具备此功能，全部淘汰将造成巨大的浪费。 保温箱内放置温度记录仪就能实时采集、记录冷链药品的温度，达到目的。 冷链管理 GSP附录4第2（四）条 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和