在CDISC框架下建立中医药临床地研究标准数据体系的探讨.pdfVIP

目 录 缩略语表………………………………………………………………………………………Ⅳ 中文摘要…………………………………………………k……………………………………V Abstract．．．．．…．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．…．．．．．．．．．．．．．．…．．．．．．．．．．．．．．．．．……．．．．．．．．．．……．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅶ 前甘可 言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1。雷。．．。．。．。．．。．．．．．．．．．。。．．．．。。．．．．．．．。。。。．。．．．．．．．．。。。。。．。．．．。．．．。．。．．．．．．。．．．。．．．．．．．．．．．．．。。 第一章文献回顾……………………………………………………………………………………。3 1．1 CDISC介绍…………………………………………………………………………………………………………………3 1．2临床研究数据标准化产生的背景………………………………………………………………．4 1．3临床研究数据标准的内容………………………………………………………………………6 1．4临床研究数据标准化的重要意义………………………………………………………………．6 2．1病例报告表的定义及相关概念…………………………………………………………………．7 2．2病例报告表的重要性……………………………………………………………………………8 2．3中药新药临床试验病例报告表设计中存在的问题……………………………………………8 2．4 第二章正文………………………………………………………………………………12 1．1 分析并归纳中医药临床研究中具有中医特色的数据及其格式……………………………12 2．中医药临床研究病例报告表的规范化设计…………………………………………．．27 2．1 中医药临床研究CRF设计的原则…………………………………………………………。27 2．2 CRF设计流程的规范化……………………………………………………………………．28 2．3 CRF的结构和内容的规范化………………………………………………………………．29 第三章讨论………………………………………………………………………………32 1 研究总结…………………………………………………………………………………………34 1．研究结论…………………………………………………………………………………．．34 2．研究局限性和研究展望…………………………………………………………………．34 II 参考文献…………………………………………………………………………………………36 致谢………………………………………………………………………………………………………37 作者简历……………………………………………………………………………………．38 III 中英文缩略语表 缩略词 英文全称 中文全称 ADaM Dat雒etModels 分析数据标准 Analysis CDISCClinicalData StandardConsortium临床数据交换标准协会 Interchange CI强 Case Form 病例报告表 Report CRO ContractResearch 合同研究组织