SMPYZ1005-02清洁验证管理规程.docVIP

清洁验证管理规程 一、目的 为了证实与药品直接接触的生产设备按清洁程序完全执行后，将生产产品受到的微粒、微生物、药物残留物污染的影响减低到最少，以保证下批产品的疗效、质量和安全性。对于同一产品的专业设备，批与批之间的清洁以目检合格即可。若同一设备生产不同产品时，在更换品种时，清洁的效果必须用验证来确定。 二、范围 本规程适用于公司生产过程中与产品直接接触的设备设施、容器具、水系统清洁验证，包括目检、化学检验和微生物检验等内容。 三、 职责 生产制造部 ：负责根据验证计划制定生产用设备的清洁验证方案、组织实施并起草验证报告。 工程技术部：负责根据验证计划制定公用工程/设施的清洁验证方案、组织实施并起草报告。 质量管理部QC：负责验证中的取样检验，并出具检验准确的检验数据。 质量管理部QA：监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。 质量管理部经理：组织验证方案和验证报告的会签；审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。 质量授权人： 批准验证文件。 四、规程 1 清洁方法的建立 1.1 清洁验证首先应明确清洁的方法、程序。清洁方法的关键点如下： 1.1.1 应明确清洁规程所适用的设备以及何种产品之间的更换使用，需列出该设备所涉及的产品名称。 1.1.2 在规程中应规定时间、日期、清洁频率，过程的最差条件。 1.1.3 清洁工具的使用规