SOPZL003103溶液颜色检查标准操作规程.docVIP

操作标准文件 天龙药业有限公司 文件编号 SOP ZL0031 文件 名称 溶液颜色检查标准操作规程 序页/总页 1/5 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 03 颁发部门 质量部 分发部门 QC室 1. 目的： 建立溶液颜色检查的标准操作规程。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3. 适用范围： 本标准适用于药品中有色杂质的检查（第一法和第二法）。 4. 责任： QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 简述：药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。本检查项将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较（目视法），或在规定的波长处测定其吸光度（紫外-可见分光光度法），或色差计法以检查其颜色。 品种正文中规定的“无色或几乎无色“，系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂或浅于用水稀释1倍的相应色调1号标准比色液。 5.1.1. 第一法：本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。 5.1.1.1. 仪器与用具：纳氏比色管 用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，管壁薄厚、管径、色泽、刻度标线一致。 5.1.1.2. 白色背景要求不反