质量评估计分(2012.9.24.1).pptVIP

LOGO LOGO 质量评估计分表 真实性 (100) 规范性 (44) 完整性(56) 1 Group 3 Group 2 Group 规范性 报告类型 1 报告时限 2 ADR名称 3 药品信息 4 规范性 原患疾病 5 关联性评价 6 ADR分析 7 报告类型 一般的 新的一般 严重的 新的严重 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 报告类型 药品严重不良反应/事件 导致死亡 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或住院时间延长 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 报告类型 导致其他重要医学事件 报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 立即报告 15日之内 30日内 带“*”号 ADR名称 1 与不良反应过程描述 不相符合 2 药品信息 通用名称 剂型 生产厂家 批号 用法用量 注意：用药原因和原患疾病不能带“*” 关联性评价和ADR分析 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价