制药企业车间 洁净室及空调净化系统IQ - 一般区(10-16).docVIP

粉针剂车间（XX） 一般区空调系统安装确认方案 编号：IQP-XX-157-2013 XXX有限公司 XXX有限公司文件 文件名称 一般区空调系统安装确认方案 文件编号 IQP-XX-157-2013 版本 起草部门 及起草人 技改处 起草日期 审核部门 及审核人 冻干粉针剂车间（XX） 审核日期 质量监督处 技术处 粉针事业 部经理 批准部门 及批准人 质量部经理 批准日期 存档单位 公司档案室 目录1.确认目的 1 2.适用范围 1 3.职责 1 4.参考标准/指导方针 2 5.术语及缩写 4 6.项目系统描述 4 7.安装确认项目汇总 7 8.安装确认程序 7 8.1安装文件确认 7 8.2洁净室布局确认 9 8.3各系统机组参数确认 11 8.4．风量、换气次数、压差安装确认 12 8.5洁净室装修材料的确认 13 8.6洁净室设备及组件的确认 15 8.7通风空调系统确认 18 8.8系统清洁消毒确认 24 8.9系统安全性确认 25 1.确认目的 安装资料进行审查，确认用户需求说明URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的安装缺陷职责 3.1 GMP 3.1.1 领导和组织企业