2015版新药典无菌隔离器验证.pdfVIP

9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 本指导原则是为药典要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料、 及其他品种无菌检查用隔离系统的验证提供指导。 无菌检查用隔离器是为产品无菌检查试验提供无菌环境的一种 设备。封闭式隔离器不直接与外界环境相连，使用无菌接口或快速转 移通道进行物质传递，一般用于无菌检查；开放式隔离器允许材料通 过舱门进入，舱门内有一定的压力阻止微生物的进入。物品可通过无 菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环 境完全隔离。隔离器内部能够反复进行灭菌，内壁可用杀孢子剂处理， 以去除所有的生物负载，灭菌完成后，隔离器通过高效空气过滤器 （HEPA ）或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内 部的无菌环境。隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品 的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过隔离器上的操 作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。手套-袖套组件或 半身操作服是隔离器舱体不可分割的一部分，它们由柔软的材料制成 且与所采用的灭菌剂兼容。因此，使用隔离器进行无菌检验，可以避 免实验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌试验结果的准确性。 一．无菌检查用隔离器的结构 隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙 烯）建成。隔