中国药典-尼美舒利原料检验记录.docVIP

原辅料、包装材料批检验记录-结果汇总 REC-(Q-30-001-D)-V01 页次1/7 名称 尼美舒利 代 号 30-001 厂家有效期 数 量 编制人签名及日期 审核人签名、日期 编号 供方批号 检验控制号 生效日期 批准人签名及日期 下达人签名、日期 序号 检 验 项 目 质量标准依据 标 准 规 定 检验结果 签名、日期 1 性状 Q-30-001-D 本品为淡黄色结晶性粉末，无臭，无味。本品在丙酮中易溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。 2 熔点 Q-30-001-D 应为148—151℃ 熔点为 3 393nm吸收系数 Q-30-001-D 应为445—475 吸收系数为 4 鉴别 Q-30-001-D （1）应呈正反应（2）红外吸收图谱与对照图谱一致 5 酸度 Q-30-001-D pH值5.5~7.0 pH值为 6 450nm吸光度 Q-30-001-D ≤0.5 450nm吸光度为 7 氯化物 Q-30-001-D ≤0.07% 8 HPLC有关物质 Q-30-001-D 最大杂质≤0.1%，总杂质≤0.5% 最大杂质 ，总杂质 9 含氯化合物 Q-30-001-D ≤0.07% 10 干燥失重 Q-30-001-D ≤0.5% 干燥失重为 11 炽灼残渣 Q