中国药典2010微生物培训班问题的解答.docVIP

卫生学检验： 微生物限度 包装材料的大肠埃希菌检查？ 答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。 抗真菌药品的微生物限度检查法 答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？ 答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？ 答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？ 答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？ 答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现？ 答：需要进行