C级洁净工作服洗涤效果验证方案..doc

C级洁净服洗涤效果验证方案 验证方案审批表 审批 程序 部 门 负责人签名 日 期 备 注 起草 批 准 质量保证部 质量控制部 设备部 验证委员会主任 备 注 1 概述 本公司化验室C级洁净服统一在D级区域内进行清洗、消毒，后转移至化验室压力蒸汽灭菌器内消毒灭菌。 C级洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 本验证是在工艺验证后，对成品进行微生物限度检查时进行，每次对C级洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2验证检验产品及批次：麻杏止咳片，批号： 、、， 连续进行3次试验。 2验证目的与范围 C级洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，检验时，操作人员穿着清洗灭菌后的洁净服进行检验时，没有来自上次操作带来污染的风险。 3验证风险分析 对于本次验证的执行和产品质量，进行了如下的风险分析： 严重性 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S xP x D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 中 16≥RPN≥8 中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 低 RPN＞16或严重程度＝4 高 不能接受，尽快采取措施降低 4 关键 4 极高 4 极低 步骤/单元 危害 S 可能原因/ 程序失败 P 现行控制 D R P N 需采取措施 S P D R P N 人员 人员清洗操作失败。 2 未按SOP操作。 2 加强员工培训，实行随时监控 2 12 确认人员均经过培训 1 1 1 1 人员取样失败。 4 未在最难清洗部位取样。 2 加强员工培训，在文件及方案中明确需在最难清洗部位取样。 2 16 确认人员经过培训，确认文件及方案中明确需在最难清洗部位取样 1 1 1 1 环境 环境洁净度超标导致清洗验证可能失败。 4 HVAC失效导致清洗验证失败。 1 加强HVAC系统的维护保养工作。 2 8 验证前予以确认，确保清洗验证的顺利进行。 1 1 1 1 微生物污染导致清洗验证可能失败。 4 1 2 8 1 1 1 1 标准 取样标准不具有代表性。 3 取样标准未统一。 2 取样标准按GMP指南制定，加强员工培训。 2 12 确认取样标准符合要求。 1 1 1 1 4 验证进度 验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 5 验证内容 5.1 验证用文件的确认 5.1.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。 5.1.2 合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。 5.2 验证用培养基的确认 验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。 合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。 详细确认记录见附件2。 5.3可接受标准 5.3.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 5.3.2微生物限度（菌落数）：＜15cfu/棉签。 5.4清洗消毒、灭菌 5.4.1按《C级洁净工作服清洁消毒管理规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 5.4.2清洁剂：雕牌洗衣液。 5.4.3消毒、灭菌，用紫外灯进行消毒，后转移至化验室进行湿热灭菌。 清洗消毒、灭菌及取样详见附件3。 5.5 检测程序 5.5.1目测检验 QA检查员首先检查清洗消毒、灭菌后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭（如图1），每个棉签擦拭面积为25cm2。QA检查员检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。 棉签擦拭取样示意图： 洁净工作服表面洁净度检查记录见附件4。 5.5.2微生物检验 5.5.2.1微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁消毒、灭菌目视合格后，用纯化水浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁消毒、灭菌的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25 cm2,共取100 cm2 ，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进