冻干粉针配制系统清洁验证方案..doc

编号：YZ-SOP-DG-015-00 化药冻干粉针车间 配制系统 清洁验证方案 Xxxx制药有限公司 目 录 1. 概述 2 1.1 设备特性描述 2 1.2 使用本设备生产的产品 2 2. 验证目的 2 3. 职责 2 3.1 验证委员会 1.概述 KDPG-0.06配制罐是化药冻干粉针车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有硫酸奈替米星。在设备验证过程中建立了设备清洁程序。 由于配制罐配制时需要经常更换批次，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1设备特性描述 KDPG-0.06配制罐内层、搅拌棒为316L不锈钢，夹套蒸汽加热；配制罐安装0。22μm的呼吸器，公用介质压缩空气、纯蒸汽、注射用水均经无菌过滤处理。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件1） 2.验证目的 为确认KDPG-0.06配制罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申