医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统..doc

附件1 关于《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》行业标准实施有关事宜的通知（征求意见稿） 依据医疗器械行业标准制修订计划，我局对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》进行了修订，鉴于修订后的《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》标准（以下简称新标准）涉及对产品生产、审查、安装、使用等多环节要求，为了保证新标准发布后顺利实施，现将有关要求通知如下： 一、医疗器械生产企业是产品第一责任人，应全面贯彻实施新标准，并应依据YY/T 0316中风险管理程序，结合新标准中附录H有关要求，分析产品可能存在的安全方面的危害，采取措施确保产品安全、有效。 二、新标准规范性引用文件中载明的国际标准，如果有相关的国家或医疗器械行业标准，则可按照新标准要求采用相关的国家或医疗器械行业标准。 对于引用的ISO 7396-1《医用气体管道系统 第1部分：医用压缩气体和真空用管道》标准，由于我国已发布了《医用气体工程技术规范》（GB 50751-2012）,如果医疗机构医用气体管道分配系统符合该规范要求，且也符合该规范中未包含而ISO 7396-1包含的性能指标要求，则可使用氧气浓缩器供气系统。 三、标准条款4.5.2中涉及的ISO 14644-1:1999表1附于本实施通知后，实施时参见本通知附表1。 四、新标准实施后，在实施注册检测时，各相关医疗器械检测机构应按本通知附表2中类别号为A的新标准条款及其备注中要求实施检测。 六、新标准实施后，在申请注册时，除递交法规规定资料外，还应递交富氧空气符合药品质量标准规定的证明材料及新标准中要求生产企业提供的各种证明材料（见本通知附表2中类别号为B的条款规定的资料）。 必要时，各级食品药品监督管理部门可要求企业提供系统安装图、安装作业指导书、维修手册、电气图等涉及对产品安全、有效性进行评价的其他相关技术资料。 已受理注册尚在注册审查期间的产品应按程序补充提交证明产品符合新标准要求上述相关资料和检验报告。 七、新标准实施后，在进行质量管理体系检查时，省级食品药监监督管理部门应结合质量管理体系检查要求，一并检查本通知附表2中类别号为C的新标准条款要求是否在产品生产过程中得以贯彻实施，并在质量管理体系考核报告后注明相关标准条款检查结果。 有关条款要求作为重点考核项目，如其不符合标准要求，则应参照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中重点考核项目不符合情况处理。 八、新标准实施后，使用氧气浓缩器供气系统的医疗机构应按照新标准相关条款（见本通知附表2中类别号为D及E的条款）的要求，做好或配合生产企业做好产品设计、安装、试运行、接收、维护和保养等工作，保证系统使用过程中的安全。 九、新标准实施前，已投入使用的氧气浓缩器供气系统，医疗机构应和生产企业共同对其风险实施评估，对发现存在安全隐患的，应参照新标准实施整改，整改后产品应符合新标准有关产品主要性能指标要求，其制取的富氧空气质量应符合药品相关质量标准规定。 省级食品药品监督管理部门负责组织对改造后系统及其制取的富氧空气质量进行检查，如产品及富氧空气质量达不到相应要求，将有关情况通报相应卫生行政部门，并立即书面通知医疗机构按应急管理规程进行处理。 十、各级食品药品监管部门及相关单位应认真学习新标准，按照本通知规定并结合实际，统筹协调各相关部门做好有关工作。 附表1? 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级 ISO等级序数（N） 大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO Class 1 10 2 ? ? ? ? ISO Class 2 100 24 10 4 ? ? ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ? ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ? ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 ? ? ? 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 ? ? ? 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 ? ? ? 35 200 000 8 320 000 293 000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。 附表2 《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》行业标准条款类别分配表 序号 标准条款号 标准条款内容 类别 备注 1 4.1.1 在正常状态或