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房间 当系统变更或维修可能影响空气的质量 长期关闭 根据分析测试结果，对验证过的状态有疑问 应定期进行洁净室验证，具体如下： 洁净区级别 再验证间隔 D 每3年 E 每5年日常监测结果的年度回顾报告可视为再验证。如果要求附加测试如气流和层流监测，单独的年度回顾不能满足要求，应进行再验证。 如房间引入新设备，可能需要再验证 * 压缩空气 当系统变更或维修时会对制备或分配的物料的质量有影响 根据测试结果，对验证过的状态有疑问 再验证周期如下： 供应物料的系统或供应的物料与产品有接触或供应物料的系统或供应的物料接触与产品接触的表面——每5年进行一次再验证 如果日常监测结果符合要求，年度数据回顾可用于再验证 其他供应和处理系统——无要求 * 纯化水系统 当技术变更对关键参数有影响 系统维修时对系统功能有影响可以说对水的质量有影响 使用的工艺或原料变更时对水的质量有影响 因有质量问题的出现或趋势对验证的状态表示怀疑 固定间隔：纯化水系统再验证周期为3年 生产设备 每3年至5年 实验室仪器、设备 周期性校准及仪器功能测试：每1～12月 湿热、干热灭菌锅：每年 其他仪器、设备：每5年 * 一期扩建项目投入使用前，对新的生产区走廊、办公