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建立儿童受试者保护审查程序 3. 弱势受试者保护 弱势人群的识别 预期通过参加试验可获得利益；影响了受试者的正确判断 担心拒绝参加试验而受到报复或歧视，而对受试者是否参加临床试验的意愿产生不当的影响； 缺乏自主能力 患者、孕妇、失业者、极贫穷者、社会地位弱势 、 \ 无家可归者、儿童、无自主能力者（智障）等 特定条件下处于不利或弱势地位的人， 如：学生、实验室技术员或雇员、下级员工、囚犯等 弱势人群的保护 儿童不纳入临床研究，则无法获得临床研究带来的受益 各国政府鼓励开展儿童临床试验的政策，及确保其安全性的措施 儿童是否适合参加临床试验 儿童最佳法案：所有的人权都适用于儿童而毫无例外；所有 的干预都必须以儿童最佳利益为最高优先考虑；儿童有权得 到最高的、可以的健康水平；儿童有权获得信息和应尊重儿 童的意见；是儿科药物临床试验最重要原则 欧盟：儿童实验计划（PIP）、六个月的额外市场独占权 儿童的利益应高于科学与社会，避免重复儿童临床试验 美国：《食品药品管理现代化法案》完成儿童临床试验，六个 月额外市场独占权，放弃或免除儿科研究须符合规范。 儿童受试者的风险受益比与知情同意 风险受益评估 入选未成年人合理性，年龄、成熟度、心理优先、顺序 较大未