注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠.docVIP

目 录 缩略语表 3 1前言 6 1.1药物简介 6 1.2试验目的 6 2材料、对象与方法 6 2.1药品 6 2.2受试者的选择 6 2.2.1医学伦理 6 2.2.2入选及排除标准 7 2.3方法 8 2.3.1给药方法和剂量 8 2.3.2试验分组 8 2.3.3生物样本采集 8 2.3.3临床观察 9 2.3.3.1临床观察内容 9 2.3.3.2试验用药的反应 9 2.3.3.3不良事件记录及处理 9 2.4生物样本的测定 9 2.4.1血浆中哌拉西林钠的检测 9 2.4.1.1仪器 9 2.4.1.2内标 9 2.4.1.3特异性 9 2.4.1.4血浆中哌拉西林钠标准曲线制备及定量下限的确定 10 2.4.1.5精密度试验 11 2.4.1.6准确度试验（相对回收率） 11 2.4.1.7提取回收率（绝对回收率） 12 2.4.1.8样品稳定性 12 2.4.2尿样中哌拉西林钠含量的检测 12 2.4.2.1仪器 12 2.4.2.2内标 12 2.4.2.3特异性 12 2.4.2.4尿样中哌拉西林钠标准曲线制备及定量下限的确定 13 2.4.2.5精密度试验 14 2.4.2.6准确度试验（相对回收率） 14 2.4.2.7提取回收率（绝对回收率） 15 2.4.2.8样品稳定性 15 2.4.3血浆中他唑巴坦钠 15 2.4.3.1仪器： 15 2.4.3.