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阶段 项 目 责任部门/人 进度安排 4、实施运行 12、体系文件的学习 进行全员培训，使各部门员工明确自己的工作涉及那些文件，自己该做什么，怎么做 管理者代表 各部门经理 13、试运行前的准备 ·???? 检查资源配置和到位情况 ·???? 制备的印章、标签、标识、记录表格等 ·???? 设备/仪器的计量 ·???? 对供应商的评审 ·???? 质量方针目标的宣传情况 管理者代表 各部门经理 14、宣布质量体系试运行 最高管理者 15、贯彻实施，内部审核，整改完善 各部门经理 内审小组 16、正式运行，获得三个月的正式运行记录 各部门经理 5、机构审核 17、申请认证 管理者代表 18、文件审核 审核机构 19、预审核 审核机构 20、正式审核 审核机构 ISO质量体系介绍 ISO质量体系介绍 8项原则 （1） 以顾客为关注焦点；（2） 领导作用；（3） 全员参与；（4） 过程方法；（5） 管理的系统方法；（6） 持续改进；（7） 基于事实的决策方法；（8） 与供方互利的关系。 质量体系文件架构（分三层）： 第一层：质量手册——规定公司质量体系，并向公司内、外部提供关于质量体系的一致信息的文件。 第二层：程序文件——程序文件是根据ISO9001:2000的要求，规定公司主要质量活动程序的规范。 ? 第三层：操作文件——操作文件分为规范类、记录类、资料类。 规范类文件——阐明要求的文件。包括各种指导现场作业的，与质量体系有关的技术规范和管理规范等。 记录类文件——阐明活动所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。如各种记录、报告、表格等。 资料类文件——其他供参照、参考的技术资料。包括国际/国家/行业/地方标准与法规、顾客及供应商提供的技术资料、有关的技术参考资料等。 《文件控制规范》控制规范类、资料类文件。 《记录控制规范》控制记录类文件。 ISO质量体系介绍 质量手册一般包括： 1、公司简介 2、公司质量体系描述 质量管理体系（文件控制、要素裁剪说明） 管理职责（质量方针/目标、职责/权限、管理者代表、管理评审） 资源管理（人力资源、设备设施、工作环境） 产品实现（客户沟通、采购材料、生产控制、标识与追溯） 测量、分析与改进（顾客满意度、内部审核、产品检测、数据分析） 3、附件 公司组织机构图 公司质量管理网络图 公司质量管理组织职能分配图 主要工艺流程简图 ISO质量体系介绍 6个必要的程序文件 （1） 文件控制程序；（2） 记录控制程序；（3） 内部审核程序；（4） 不合格品控制程序；（5） 纠正措施控制程序；（6） 预防措施控制程序。 ISO质量体系介绍 动员一切力量，采取一切措施， 把事做好、把产品做好、让用户满意。 ISO质量体系介绍 细节决定成败，没有任何借口。 * * CONFIDENTIAL * 品质基础介绍 Quality Basics 什么是质量 一组固有特性满足要求的程度（产品、过程和服务能够满足规定的要求和需求的特征和特性的总和）。 质量以质量特性来描述 产品质量特性：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性、环保性等。产品：硬件、软件、服务、流程性材料。 工作质量特性：及时性、准确性、符合性、用户满意度、合格率、不合格率等。 质量最终表现在两个方面 符合性：符合各级标准，如国际标准、国家标准、行业标准、用户标准。以标准来衡量，故也称代用质量。 适用性：满足用户需要的程度，如物美价廉，使用满意。是一种实用的质量，故也称真正质量。 品质基础介绍 质量管理——在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理包括：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量策划：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现 质量目标而进行的活动。质量控制：致力于满足质量要求而进行的活动。质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任而进行的活动。质量改进：增强满足要求的能力的循环（P-D-C-A）活动。 品质基础介绍 Why How When/Where/Who What 执行，实现Implement 了解，分析Understand 描述，回忆Remember 品质基础介绍 质量体系 Quality Philosophy 持续改进 Continuous Improvement 劣质成本 COPQ：Cost of Poor Quality 品质基础介绍 持续改进是一个周期的逐步改善任何业务的流程或系统，其目标是使企业的组织竞争力的同时，超过客户