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2012版GSP内审表 《药品经营质量管理规范》正文 条款 要 求 存在缺陷（无缺陷划√） 检查人 第条第条第条第条第条第条第条第条第条第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第条 第32条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 第33条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。 第34条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第35条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 第36条 质量管理制度应当包括以下内容：见2012版GSP第36条 第37条 部门及岗位职责应当包括：见2012版GSP第37条 第38条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 第39条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第40条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 第41条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 第42条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第43条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 第44条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 第45条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 第46条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：见2012版GSP第46条 第47条 库房应当配备以下设施设备：见2012版GSP第47条 第49条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：见2012版GSP第49条 第50条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 第51条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第52条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 第53条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 第54条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 第55条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 第56条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 第57条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 第58条 企业计算机系统应当符合以下要求：见2012版GSP第58条 第59条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第60条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合要求。 第61条 企业的采购活动应当符合以下要求：见2012版GSP第61条 第62条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：具体内容见2012版GSP第62条。 第63条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 第64条