工艺规程糊精02.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-POP 04 02 Shandong Liaocheng EHua Medicine CO.,LTD 山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程 工艺规程 糊 精 编 码 SOP-TR 04 02 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 03 1．范围 本标准规定了糊精产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法。 2．引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订版 3概述 3.1化学名:糊精 3.2英文名:Dextrin 3.3批准文号:鲁卫药准字(1998)第052429号 3.4 性质与用途 本品为白色或类白色无定形粉末；无臭、味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准 4.1 原辅料 4.1.1 淀粉 a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。 b. 酸度：应在4.5-7.0之间。 c. 干燥失重：不超过12.0%。 d. 灰分：不超过0.2%。 e . 铁盐：不超过0.0015%。 f. 二氧化硫：不得超过0.004%。 g . 氧化物质：不得超过0.002%。 4.1.2 硝酸(试剂) a. 外观：无色透明液体，无沉淀杂质，无漂浮物。 b. 标签：完整清晰，内容齐全。 品名：硝酸 规格：化学纯（CR） 批号：应规范 c. 包装玻璃瓶（6L）瓶盖严密完整。 4.1.3 蒸馏水 性 状：本品为无色澄明液体；无臭，无味。 b. 酸碱度：应符合规定。 氯化物、硫酸盐、钙盐：应符合规定。 易氧化物：应符合规定。 e. 不挥发物：不超过1mg。 4.2 包装材料 4.2.1 外包装材料 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。 规格：500mm×900mm 内容：见SOP-PMS 02 00 4.2.2 内包装材料 材质：聚乙烯塑料 规格：950mm×510mm 微生物限度： 细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2. 2)致病菌：大肠杆菌 阴性 金黄色葡萄球菌 阴性 4.3 产品质量标准 4.3.1[性状] 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜；本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 4.3.2 [鉴别] 10%的水溶液1ml加碘试液1滴，即显紫红色。 4.3.3 [检查] a. 酸 度：应符合规定。 b. 还 原 糖：不得过0.2g。 c.干燥失重：不得过10.0%。 d. 炽灼残渣：不得过0.5%。 e. 铁 盐：不得过0.005%。 4.3.4 [微生物限度] 细菌数不得超过1000个/g 霉菌数不得超过100个/g 致病菌不得检出。 4.4 过程产品的质量标准 4.4.1 碘检应显紫红色 4.4.2 认象可溶物：应呈半透明，无明显分层的分散系。 5. 反应原理和工艺流程图 5.1反应原理 淀粉在一定温度下利用硝酸做催化剂水解而得。 5.2 工艺流程图 配 料 → 水 解 → 摊 凉 → 筛分包装 → 成 品 ② ③ ① ② 8个质量监控点 5.3 工艺配比 原辅料 重 量 配 比 淀 粉 200/300kg 1 硝 酸 300/450ml 1.5 蒸馏水 2000/3000ml 10 6. 工艺过程 6.1 备料 根据生产指令领取淀粉、硝酸、蒸馏水，摆放在货架上。 6.2 配料 6.2.1 质量监控点 酸液呈雾状喷出 混匀40-50分钟 6.2.2 将300ml硝酸加入2000ml蒸馏水中混匀，将批量3/4淀粉，倒入混料机，喷入3/4量的硝酸溶液，再倒入剩余量的淀粉，喷洒剩余酸液，混匀40-50分钟。 6.3 水解 6.3.1 质量监控点 温度205-215℃ 碘检呈紫红色 认象可溶物：半透明无明显分层的分散系。 6.3.2 操作过程 油浴温度升至215℃启动搅拌，投入酸性淀粉，控制油浴温度205-215℃反应45分钟后，进行碘检和认象可溶物检查，合格后放料 6.4摊凉筛分包装 6.4.1 质量监控点 摊凉温度不超过80℃ 筛网120目或140目(用户要求) 每件净重25kg误差+0.1kg 6.4.2放料后于池内摊凉至80℃时转移至包装间，按设备操作规程进行筛分，包装标准每件净重 25kg 误差+0.1kg 7．工艺卫生要求 7.1 一般生产区 操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、