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ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 工艺风险评估- 关键质量属性关键质量属性关键工艺参数关键工艺参数 September 24-25 2012 Beijing 1 目录 • 为什么必须要找到CQACPP？ • 如何定义CQACPP？ •• 如何开展如何开展CQACPPCQACPP风险评估工作风险评估工作？？ • ISPEISPE 知识概述知识概述 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 2 术语 • CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性质量属性 • CPP((Critical Process Parameter)) 关 键工艺参数 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 3 为什么必须要找到CQACPP？ ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 4 为什么必须找到CQACPP？ • 法规规定 • 指南要求 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 5 SFDA GMP2010年版 • 第二章质量管理第四节质量风险管理 • 第十三条第十三条 质量风险管理是在质量风险管理是在整个产品生命周期整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、、控制控制、、沟通沟通、、审核的系统过程审核的系统过程。。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估进行评估，以保以保证产品质量产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 6 SFDA GMP2010年版 • 第七章确认与验证 • 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 7 SFDA GMP2010年版 • 附录2 原料药第20条 • 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属 性、影响产品关键质量属性的关键工艺参 数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参 数范围，通过验证证明工艺操作的重现性 。 • 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段 或根据历史资料和数据确定。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 8 WHO GMP • PART 2:Validation • It is also important that for all cri