药品储存运输环境温湿度自动监测技术要求.docVIP

附件： 药品储存运输环境温湿度自动监测技术要求 药品批发、零售连锁企业储存药品的仓库及冷链运输车辆（含保温箱、冷藏箱）应采用温湿度自动监测系统，对储存及运输药品的环境温湿度进行实时监测与记录，对超出规定范围的温湿度进行有效预警，并将监测数据实时上传全省药品温湿度远程实时监管系统。温湿度自动监测应符合以下要求： 一、温湿度的自动监测和远程管理 企业药品仓库及冷链运输车辆（含保温箱、冷藏箱）应配置温湿度自动监测系统，对药品储存和运输环境的温湿度进行24小时连续、自动的监测、记录和预警。 系统应由管理计算机、企业端软件、管理主机（数据采集报警管理器）、测点终端等组成。 （一）管理计算机 通过管理计算机实时显示各监测各监测点的温湿度状况并可进行数据查询、参数设置等日常管理。 管理计算机的最低配置为：CPU：PIII500 以上；内存：256M 以上，硬盘空间：可用空间10G以上；在达到上述配置的基础上，企业应配置至少等同于企业办公电脑配置的电脑作为管理主机，应安装有效的杀毒防毒软件，指定专人进行管理。 （二）企业端软件 企业端软件应具有仓储温湿度数据的自动获取、显示、超标预警、报警记录及调控记录、数据查询和导出（图形及表格）、数据备份等基本功能。企业端软件应实现与全省药品温湿度远程实时监管系统的数据通信，预留视频接入端口，便于将来进行视频监控。 （三）管理主机（数据采集报警管理器） 监测系统应具备管理主机，实时对各监测点的温湿度状况进行采集，处理、记录、预警和报警管理。 管理主机对各测点数据进行临时存储，并将各测点的数据打包压缩，通过GPRS以多路并发的形式直接发送到全省药品温湿度远程实时监管系统和其他需要监测数据部门的服务器。 管理主机对超标、断电、故障等状况进行现场的声光预警以及远程的短信预警；预警短信至少发送给三名相关人员。 （四）测点终端 测点终端应具备独立的数据记录、数据显示、预警节点设置等功能。当库房的温湿度值超出规定范围时，测点终端应能具有现场声光报警功能。 系统测定温湿度数据的准确度应符合: 在0℃～40℃之间，温度±0.5℃；在－25℃～0℃之间，温度±1℃；相对湿度±5％。 （五）系统要求 1、记录频率：要求系统至少每60秒钟更新一次测点数据，冷链设备至少5分钟记录一次数据，其他库房至少每30分钟记录一次数据；超过预警值时，系统应至少每120秒钟记录一次数据。 2、系统数据。系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效。各测点数据自动传送到管理主机，并通过管理主机上传到管理计算机及监管平台；系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止自行改动监测数据。 3、平台监管。企业端监测系统能实现与全省药品温湿度远程实时监管系统（以下简称“监管平台”）的数据对接。企业端温湿度监测系统应通过管理主机装备的GPRS向“监管平台”上传实时温湿度数据，而不是由企业计算机通过网络上传；同时管理主机能够接收并执行“监管平台”发出的远程指令，如：系统对时、数据上传间隔、报警限值、测点终端记录间隔等。 4、数据加报。为保证上传数据的完整性，当出现网络中断等情况，导致温湿度记录仪数据上报延迟或失败时，应能自动重新上传。管理主机和测点终端记录的数据在必要时可独立导出，增强数据的安全性和可追溯性。 5、不间断运行。系统应配置UPS电源，确保停电期间测点终端数据的正常采集、记录和预警；系统应保证在管理主机、监控电脑故障情况下的采集、记录和预警的完整和有效，防止某部件故障对整个系统造成影响。 6、视频抓拍。系统应预留重要监控点的视频抓拍功能，并实现与监管平台的对接。 二、温湿度监测设备的布置规则 1、每一独立的药品仓间（或库房）至少安装2个测点。库内隔断高度和长度都大于所在方向1/2的，隔断两侧即视为独立仓间。 2、货架高度小于4.5米的仓库为平面仓库，按建筑面积每300平方米应不少于2个测点，每增加300平方米至少应增加1个测点，增加不足300平方米的按300平方米计算。 3、高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点；每增加300平方米至少应增加2个测点，增加不足300平方米的按300平方米计算。 货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少应增加3个测点，增加不足300平方米的按300平方米计算。 4、 100平米以下的冷库应不少于2个监测点，每增加100平方米至少应增加1个测点，增加不足100平方米的按100平方米计算。； 5、20m以下的冷藏车应不少于2个温度监测点，每增加20m3增加一个测点，增加不足20m3按20m3计算。 冷藏车温度监测系统能够实时监测、显示、记录、报警、打印运输过程中温度监测数据，温度监测数据应实时上传到企业端及“监