项目一认识药品理化分析工作.ppt.pptVIP

认识 药品 理化 分析 工作 先谈谈学习要求 1、两本书（参考书）、学生阅读材料 2、上课认真听讲，不睡觉，不玩手机，不讲废话，不影响他人（老师和同学）。 3、两先两后：先复习再写作业，先预习再听课。 相关基本概念 1、药物 2、药品 3、药物分析 药物 药物是指具有预防、缓解、诊断、治疗疾病及调节机体生理功能的物质。 根据药物的来源不同，可分为天然药物、化学合成药物和基因工程药物。 将从天然矿物、动植物中提取的有效成分以及经化学合成或生物合成制得的药物又称为化学药物。 目前临床应用的绝大多数药物是化学药物。 药品 药品是指原料药物经过加工制成的具有一定剂型，可直接应用的成品。 《中华人民共和国药品管理法》将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物分析 药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。 它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。 《药品理化分析技术》 以《药物分析技术》为基础，拓展而来的一门新课程，在中专药剂专业教学计划中占有重要的地位。 基础课程：无机化学、有机化学、分析化学、药物化学 主要学习内容：药品检验工作、药品质量标准、药品的性状观测、药物的鉴别、药物的杂质检查、药物的含量测定、制剂分析等药物分析的基础知识 《药品理化分析技术》 学习目的：在掌握药品检验工作药品质量标准、药品的性状观测、药物的鉴别、药物的杂质检查、药物的含量测定、制剂分析的基础上，会分析各类药物、会根据药品法定标准对药品进行检测与分析。 药品检验工作的依据和程序 依据： 国内生产的药品：Ch.P.、局（部）颁标准 进出口药品：有关质量标准或合同规定 程序： 取样（制备样品液） →分析（性状观测→鉴别→检查→含量测定） →填写药品检验卡（原始记录及检验报告） 分析的顺序不能颠倒 取样 基本原则： 均匀、合理； 有代表性，科学性，真实性。 特殊装置：固体原料药用取样探子取样 取样量：样品总件数为X X≤3 每件取样 X≤300 按 ＋1随机取样 X＞300 按 /2＋1随机取样 性状观测 注意观察，记录供试品的外观、色、臭、味、溶解度以及物理常数。 观测结果不仅对药品具有鉴别意义，而且反应药品的纯度，是评价原料药质量的主要指标之一。 鉴别 依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。 通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。 因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。 鉴别 举例：醋酸可的松（Ch.P.2005年版 一部正文p836） 鉴别项下规定了一个母核呈色反应，一个官能团反应，以及一个高效液相色谱图谱特征和一个红外吸收图谱特征。 鉴别 药物的性状在评价质量优劣方面也具有重要意义。 举例：醋酸可的松（Ch.P.2005年版 一部正文p836） 性状项下有“本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持久的苦味。”以及溶解度、比旋度和吸收系数的规定。 鉴别 性状评价包括外观、色泽、气味、溶解度、澄清度、晶型和物理常数等（物理常数包括相对密度、沸程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粒度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等），都在一定程度上综合反应了药品的内在质量，应予重视。 检查 《中国药典》“检查”项下包括：有效性、均一性、纯度要求、安全性四个方面的内容。 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质的存在。 通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，有一般杂质检查和特殊杂质检查，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，所以也可称为纯度检查。 含量测定 就是测定药物中主要有效成分的含量。 一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。 填写药品检验卡：原始记录 要求：真实、完整、具体、清晰 ①供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等） ②日期（取样、检验、报告等） ③检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等） ④若需涂改，只可划线，重写后要签