保健食品监管知识简介(湖北药监)精品.pptVIP

申报材料和批准证书相关规定 关于印发《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》的通知（国食药监许[2011]第24号） 对申报资料项目要求中的感官要求、鉴别、理化指标、功效成分等要求作出了具体规定。 关于印发《保健食品产品技术要求规范》的通告（国食药监许[2010]42号） 对产品技术要求的文本格式和保健食品产品技术要求编制作出了具体规定。 保健食品的审评审批 申请保健食品注册时，必须提交的资料 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件 保健食品的审评审批 申请生产保健食品时，必须提交的资料 1．有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品