奥硝唑胃内滞留片的研制精品.pptVIP

处方 奥硝唑12.5g，（主药） 十八醇4.775g，（助漂剂） 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 5.975g，（填充剂） 碳酸钠0.125g，（发泡剂） 乳糖0.75g，（填充剂） 十八烷基硫酸钠0.625g，（表面活性剂） 硬脂酸镁0.25g（润滑剂） 此处方共25g。奥硝唑含量50%，NaHCO3含量1%，乳糖含量 3%，十二烷基硫酸钠含量 2.5%，十八醇 /HPMC 为0.8。 工艺方法 采用熔融制粒法 按处方量称取主药和辅料, 除十八醇外其余粉碎过6号筛,置十八醇于65℃恒温水浴锅上的烧杯中，待十八醇呈熔融态时加入其它辅料及主药，变加变搅拌，控制好搅拌速度，使其成为粒度均匀的颗粒。停止加热后继续搅拌，冷却至常温后过14目筛，加入硬脂酸镁，压成硬度适宜，片重为0.5g的片剂。 材料 硬度测定仪(上海黄海药检仪器厂); ZRS-8G智能溶出 试验仪(天津大学无线电厂); UV-9100紫外可见分光光度 计(上海精密仪器厂) ;奥硝唑原料及对照品( 西安博华制药 有限责任公司, 批号0503023, 含量99.5%) ; HPMC;硬酯酸 镁(药用级) ,其他试剂均为分析纯。 片剂的质量检查 1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。 2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 体