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周 QMS内部审核培训教程 第一章：审核的基本概念 第二章：质量审核的分类 第三章：质量管理体系审核的一般步骤 第四章：内部审核的基本要求和特点 第五章：内部审核策划 第六章：内部审核实施 第七章：内部审核报告 第八章：跟踪审核 第九章：质量管理体系内部审核员 第十章：质量管理体系审核要点及方法 第一章：审核的基本概念 审核定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如 ——确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性 ——评价对法律法规要求的符合性 ——确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。它是审核的依据。 ——质量管理体系要求 ——质量手册、程序文件和其他相关质量管理体系文件 ——适用于组织的法律、法规（质量法、计量法）和其他要求（行业规范、与有关机构的协议、合同和非法规性指南等） 第一章：审核的基本概念 审核核心原则 客观性 ——客观证据：支持事物存在或其真实性的数据 ——审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。”是客观的事实描述，并且可验证。包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。 ——审核发现是在对收集到的证据根据审核准则进行客观评价基础上形成的。审核发现包括审核证据、审核准则和比较评价三要素，可以分成合格和不合格。 ——通过文件形式确保审核的客观性。 第一章：审核的基本概念 内审案例分析及练习 审核发现是将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果，它依据的事实（可以证据证实），而不是审核员依据现象的分析推理。 事实：是一项通过检查它的出处很容易加以验证的陈述 推理：是一项根据已知事物对未知事物的陈述 第一章：审核的基本概念 事实还是推理？ “琼斯，XYZ公司的买方，按计划十点钟在史密斯先生办公室有一个会，洽谈一个大订单的具体条款。这位买方在去那个办公室的路上一处刚打过蜡的地板上滑倒了，把脚跌青了。当有人通知史密斯这件事情的时候，琼斯是在去医院照X光的路上。史密斯往医院打电话查询，似乎在那儿的人没有一个人知道有关琼斯的事情，有可能史密斯的电话打错了医院。” 第一章：审核的基本概念 第一章：审核的基本概念 审核核心原则 独立性 ——审核是被授权的行为 ——审核员遵守职业规范，保持公正 ——审核员与受审核区域/活动无直接责任 ——审核员在坚持审核准则和审核证据的基础上对受审核方进行客观评价。在不能证明有错时，应认为是对的。 第一章：审核的基本概念 审核核心原则 系统方法 ——审核包括文件审核和现场审核。文件审核重点检查QMS文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点检查QMS文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。 ——审核包括符合性（质量活动及其结果是否符合审核准则）、有效性（审核准则是否有效实施）和达标性（审核准则实施的结果是否达到预期目标）三个层次。 ——审核策划：审核计划和检查表列出主要过程和审核内容和审核方法，并强调对领导层的审核，并在审核范围内进行。 ——质量管理体系及其过程的建立、实施中采用了相同的质量管理体系方法。 第一章：审核的基本概念 质量管理体系作用 1、提供顾客能接受的产品，组织通过分析顾客要求，规定相关，并使其持续受控 2、提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会 3、提供持续满足要求的产品，以获取组织及顾客的信任 第一章：审核的基本概念 内部质量审核的目的 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求，并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善、不断改进 为外审作准备 第一章：审核的基本概念 审核范围：某一给定审核的深度及广度。 ——审核范围的界定实际上是界定组织质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 ——确定审核范围时应考虑到允许的裁剪，审核组应评审裁剪的适宜性和符合性。 ——审核范围可以组织单元、场所、过程或活动来表示。场所：体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区。活动：与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。 ——审核范围中产品实现过程可以用列举法和排除法来描述。 列举法：锅炉的设计开发、制造安装和服务 排除