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* 3.2受审核方的责任 ——分析确定不合格项的原因； ——评价、确定和实施纠正措施； ——认真记录所采取纠正措施的结果； ——评审已完成的纠正措施,不断改进质量管理体系； ——及时向审核组提交不合格项报告原件及纠正措施完成情况的证明材料。 3 审核双方在纠正措施跟踪过程中的责任 * 4 纠正措施跟踪的程序 ——审核组向受审核方提交不合格报告； ——受审核方确认不合格事实； ——审核组提出纠正措施要求； ——受审核方评审不合格项,分析确定不合格的原因,制定切实可行的纠正措施计划； ——受审核方实施纠正措施,并记录纠正措施的实施结果； ——受审核方评审所采取的纠正措施的有效性； ——受审核方向审核组提交纠正措施计划及其实施结果的证据； ——审核组对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证,做出评价并进行记录； ——审核组提交纠正措施跟踪验证报告。 * 5 纠正措施的有效性评价的内容 ——不合格原因分析是否准确? ——是否针对不合格的原因确定了切实可行的纠正措施计划? ——是否在约定的期限内实施了每一项纠正措施? ——纠正措施的实施情况及其结果是否有记录可查? ——纠正措施的实施结果是否能起到防止同类不合格项再次发生的效果? * 第5章 监督审核和复评 监督审核 复评 初次审核、纠正措施跟踪、监督审核和复评的区别 * 质量管理体系认证机构应对获准认证的组织在证书有效期内定期实施监督,以验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求,这是促使受审核方质量管理体系有效保持和持续改进的重要方法。 证后监督包括监督审核和管理,对监督审核和管理过程中所发现问题应及时进行处置,并在特殊情况下组织复审。监督审核的程序与对获证组织进行初次审核的程序一致。 1、 监督审核 1.1 监督审核的目的 1.2 监督审核的要求 1.3 监督审核中发现问题的处置 * 监督审核是对获证组织的质量管理体系的保持和持续改进情况进行检查评价的活动,它的主要目的是： ? ◆ 促使获证组织的质量管理体系持续满足审核准则的要 求,保持提供满足要求的产品的能力。 ◆ 促使获证组织持续改进质量管理体系的有效性。 ◆ 使获证组织对认证证书的有效性和认证机构的公正性、 权威性树立信心。 1.1 监督审核的目的 * ※ 在证书有效期内定期实施监督审核，其时间间隔不超过一年。 ※ 每次监督审核应派出正式审核组按初次现场审核的程序进行，但人日数一般为初次现场审核的1/3，特殊专业可适当增加。 ※ 审核组不能由实习审核员单独组成，其中必须有熟悉受审核 方专业的人员。 ※ 每次监督审核时可以对受审核方的质量管理体系过程或部门 进行抽查，但证书有效期内必须覆盖全部过程和部门；同时,应复查初次审核或上次监督审核时的遗留问题。 1.2 监督审核的要求 * ※ 认证证书和标志的使用情况、内部审核、顾客申投诉处理和内、外部信息反馈的产品质量状况是每次监督审核的必查项目。 ※ 较之初次审核,监督审核的要求应适度从严。有的认证机构规定,监督审核时发现的问题而在规定期限内未能采取有效的纠正措施,应停止证书的有效期,或发现上次审核中相同问题时,应考虑不合格性质的“升级。 1.2 监督审核的要求 * 1.3 监督审核中发现问题的处置 对监督审核中所发现问题,视轻重程度有认证暂停、认证撤销和认证注销三种处置方式。 1.3.1认证暂停 有下列情况之一的,认证机构可暂停持证组织使用认证证书和标志的资格： ※ 持证组织未经认证机构批准,对获得认证的质量管理体系进行了更 改,且该更改影响到质量管理体系认证的范围或基础； ※ 监督审核时发现持证组织的质量管理体系达不到规定要求, 但严重 程度尚不构成撤销认证资格； ※ 持证组织对认证证书和标志的使用不符合认证机构的规定； ※ 持证组织未按期交纳认证费用且经指出后未予纠正； ※ 发现其他违反体系认证规则的情况。 * 1.3.2 认证撤销 有下列情况之一的，认证机构可撤销持证组织使用认证证书和标志的资格，并收回其质量管理体系认证证书： ◆ 暂停体系认证资格的通知发出后，持证组织未按规定要求采 取适当的纠正措施； ◆ 监督审核时发现持证组织的质量管理体系存在严重不符合规 定要求的情况； ◆ 发现认证机构与持证组织之间签订的正式协议中特别规定的 其他构成撤销认证资格的情况。 1.3 监督审核中发现问题的处置 * 1.3.3 认证注销