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ISO/TS16949:2002系列培训教材 制造过程审核 目录 1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系 2. 过程审核的规定 3. 审核流程 4. 审核准备 5. 实施审核 6. 评分与定级 7. 末次会议 8. 纠正措施及其有效性验证 9. 审核报告及存档 10.过程审核提问表 . 1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系 2. 过程审核的规定 2.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的: 2.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。 2.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 通过以下各点来达到上述目的（续）: 2.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进行过程,使过程更有能力、更稳定可靠。 2.1.4 管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 2.2 原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 2.2.1 计划内的过程审核 针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。 对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。 2.2.2 计划外的过程审核 针对事件/问题的审核 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。 计划外过程审核的起因可能是，例如： —产品质量下降 —顾客索赔及抱怨 —过程不稳定 —强制降低成本 —内部部门的愿望。 2.3 应用范围 每一个制造过程进行审核 2.4 实施过程审核的前提 2.4.1 企业内的基本前提 要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。 基本的前提包括，例如： · 标准的要求 · 审核提问表 · 审核计划 · 质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关） · 法律和合同的规定 · 顾客的要求 · 重要的产品特性 · 重要的过程参数 质量历史 3 审核流程 审核总是按相同的系统方法进行： —准备 —实施 —报告和总结 —纠正措施、跟踪、有效性验证。 4 审核准备 4.1 概述 充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。 4.2 确定过程的范围，划分过程的工序 审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。 审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外接口。 审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要对过程进行预审。 把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑接口问题。 最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。 只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围得来的。 可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。 对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。 审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。 根据现有的过程文件资料进行过程描述： —作业指导书及检验指导书 —过程指导文件 —生产工艺文件及检验计划。 其他的信息来源还有： 标准、