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第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 * * 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （一）模制注射玻璃瓶 1 产品分类 A型为ISO型瓶，B型为1990版圆国际标准瓶型。 2 规格尺寸 A型瓶5-100ml，共10种规格，B型瓶5-12ml，共3种规格。 3 材质要求 无色或琥珀色的硼硅玻璃或钠钙玻璃，应符合GB/T12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级》中1级和2级的要求。 4 内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》中HC1、HC2、HC3任何一级的要求。 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （一）模制注射玻璃瓶 5 耐热震性 硼硅玻璃经受60℃、钠钙玻璃经受42℃温差的热震试验。 6 耐内压力 承受0.6MPa的内压力。 7 退火质量 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 8 检测规则 采用GB/T2828.1-2003《技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》规定的一次抽样方案。 9 包装 纸箱或热收缩包装。 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （二）管制注射剂玻璃瓶 1 规格尺寸 2-30ml共10种规格，原1990版标准4种规格，6种ISO标准规格，基本尺寸为推荐性内容。 2 材质要求 无色或琥珀色玻管，应符合GB/T12416.2-1990中1级和2级的要求。 3 内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》中HC1、HC2、HC3任何一级的要求。 4 内应力 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 5检测规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。 6 包装 纸箱或热收缩包装。 第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （三）玻璃输液瓶 1 产品分类 Ⅰ型（硼硅玻璃）和Ⅱ型（经表面处理的钠钙玻璃，一次性使用） A型和B型。 2规格尺寸 50-1000ml共5种规格。 3材质要求 Ⅰ型应符合GB/T12416.2-1990中1级的要求，Ⅱ型应符合GB/T12416.2-1990中2级的要求。 4内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990或GB/T 4548-1995中HC1、HC2的要求。 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （三）玻璃输液瓶 5 热稳定性 瓶内罐装清水至公称容量标线处，在121℃下恒温30min不破裂。 6耐热震性 Ⅰ型经受60℃、Ⅱ型经受42℃温差的热震试验。 7耐内压力 承受0.6MPa的内压力。 8退火质量 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 9检测规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。 10包装 纸箱或热收缩包装。 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （四）安瓿 1 规格尺寸和产品标记 A: 规格尺寸从1-20ml共6种规格。 B：分点刻痕易折安瓿和色环易折安瓿。 C：安瓿丝外径在极限偏差内，至少要求分两档。 D：产品标记 规格为2ml，无色玻璃制成，符合本要求的色环易折安瓿的标记为安瓿GB2637-cbr-2-cl；规格为2ml，棕色玻璃制成，符合本要求的点刻痕易折安瓿的标记为安瓿GB2637-opc-2-br。 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 （四）安瓿 2 材质要求 应符合GB/T12414-1995《药用玻璃管》中规定的无色或棕色安瓿玻璃管。 3内表面耐水性 应符合GB/T12416.1-1990中HC1的要求。 4退火质量 光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 5 折断力 1ml、2ml安瓿30-90N，5ml安瓿30-100N,10ml安瓿30-110N,20ml安瓿30-120N。 6检测规则 采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。 7 包装 内包装用不剥落纤维状颗粒的材料并用热收缩膜封合，外包装用纸箱。 第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 一 药用玻璃的技术规范 五）药用玻璃管