工艺验证及示例资料.ppt

工艺验证方式与条件 1、前验证 前验证是指新工艺、新产品、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 前验证 常用于： 产品要求高或有特殊质量要求的产品； 靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的工艺过程； 缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、新系统等。 （1）条件 1) 有较充分和完整的设计开发资料; 2) 试验记录，记录中反映出数据没有明显的异常波动情况； 3) 设计参数已经优选确定，控制范围已明确； 4) 产品的稳定性试验已有结论。 （2）步骤 预验证------从中试开始，确认工艺条件的（合理性）； 运行验证----确定商业批次的试生产，制定现行的生产工艺规程；（适用性） 性能验证----验证现行生产工艺规程可控性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定性） 产品验证----按工艺流程进行系统的验证，产品符合标准要求。（符合性） 2、同步验证 同步验证是指生产中某项工艺、设备或系统等运行的同时进行的验证。 （1）条件 生产条件较稳定，有相当的经验和把握； 各环节生产操作的工序能力较充分； 过程监控计划较完善； 相关内容的验证结论稳定、可靠。 （2）步骤 确定验证对象； 确定验证的文件依据； 确定变量标准及限度范围； 确定试验项目、内容、