2015版药典二部附录要点.pptVIP

0941含量均匀度检查法 除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬剂、透皮贴剂和栓剂等制剂通则项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。 凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。 除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量Xi，求其均值 和标准差以及标示量与均值之差的绝对值A(A=|100- |) 若A+2.2S≤L,(原为A+1.80S)则供试品的含量均匀度符合规定； 若A+SL,则不符合规定； 若A+2.2SL,且A+SL ≤L,则应另取供试品20个复试。 根据初复试结果，计算30个单剂的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A，再按下述公式计算并判定。 当A ≤0.25L时，若A2+S2 ≤0.25L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+S2 0.25L2则不符合规定。 若A0.25L时，若A+1.7S ≤L,则符合规定； 若A+1.7S L，则不符