* 质量手册:规定组织质量管理体系的文件 2、程 序:为进行某项活动所规定的途径 3、作业指导书及相关质量记录:对程序的支持文件 补充说明: (1)程序可以形成文件也可以不形成文件,很多情况下程序可形成文件(如质量体系文件) (2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 规定组织质量管理体系的文件称为质量手册,质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。组织应编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括:清楚地阐述质量管理体系的范围,包括删减的说明,质量手册应包括或引用形成文件的程序。对质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制,用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容做出规定:在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准;文件在实施中可会由于各种情况发生变化,这时有必要对原文件进行评审,组织也可以根据需要进行定期评审,以确定是否需要更新,若修改则文件须经再次批准;组织所有文件的修订状态应能得到识别;确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。例如电子文档是否必须打印出来?文件应清晰可辨,易于识别;组织能识别
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