化学制药技术与工程资料.pptVIP

- - 化学制药分离工艺基本原理 1、机械分离—非均相体系 过滤、沉降 2、传质分离—均相体系—有质量传递， a输送分离（速度分离） 超滤、反渗透、电泳等 b扩散分离（平衡分离） 蒸馏、吸收、萃取、结晶、吸附、离子交换等。 2.3 药物的生产及工艺优化 2.3.1 概述 2.3.2 制药工艺的小试研究 2.3.3 制药工艺的中试研究 药物生产工艺研究的过程 影响制药工艺水平的因素 1 、反应物的浓度与配料比 2 、溶剂 3 、催化剂 4 、能量的供给 5 、反应时间及反应终点的控制 6 、后处理 7 、产品的纯化和检验 研究反应条件的实验方法 单因素平行试验优选法 多因素正交设计优选法 均匀设计优选法 单纯形优化法 2.3.2制药工艺的小试研究内容 1.实验室研究阶段，尽快获得先导化合物及其衍生物 2.小量试制阶段 提出基本适合中试生产的合成路线 ①研究确定一条最佳合成工艺路线 ②用工业级原料代替化学试剂 ③原料和溶剂的回收套用 ④安全生产和环境卫生 2.3.3制药工艺的中试研究 1、中试放大的作用 2、中试放大的研究内容 3、中试放大的方法 4、中试放大的要求 药物工艺路线须具有工业生产价值 中试放大的研究内容 1.生产工艺路线的复审 2.设备材质与型式的选择 3.搅拌器形式与搅拌速度的考查 4.反应条件的进一步研究 5.工艺流程与操作方法的确定