《磁疗产品注册技术审查指导原则》.doc

附件1： 磁疗产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范磁疗产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。 二、技术审查要点 本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求。 （一）产品名称的要求 产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。 如有商品名称，名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，名称宜由汉字组成，且不宜出现以下文字： 1．表示治疗部位的； 2．直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点的； 3．直接表示使用对象特点的； 4．与产品名称音似或者形似的。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为磁场发生部分及其它附属部分。 （三）产品工作原理 利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。 根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品： 1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场和脉动磁场等）的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等； 2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等； 3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。 （四）产品作用机理 目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。 （五）产品适用的相关标准 磁疗产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准： 1. GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 2. GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 3. GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法； 4. GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验； 5. GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验； 6. GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； 7. YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 8. YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求； 9. YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。 注：以上标准如有新版发布实施，应执行最新版本。 （六）产品的预期用途 预期用途应根据临床试验结果确定，一般包括临床适应症和治疗作用。例如，该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。 （七）产品的主要风险 磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。 表1 磁疗产品的主要危害示例 危害分类 危害形成的因素 可能的后果 能量危害 电磁能 漏电流超出限值； 不恰当的能量供应； 周围电磁场对磁疗产品的干扰； 没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分； 不恰当的包装让无关人员接触到磁能 发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用 辐射能 电磁辐射超出规定的限值； 产生有害的辐射 表1 磁疗产品的主要危害示例（续） 危害分类 危害形成的因素 可能的后果 能量危害 热能 磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围 对人体产生灼伤 机械能 悬置的磁块设计不当发生坠落 对人体发生伤害 生物学危害 再次或交叉感染 一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用 引起感染