409级第四章 国家药物政策与药品监督管理.pptVIP

一、国家药物政策的产生与发展 （一）国家药物政策的概念 国家药物政策（NDP）：是指国家为了充分利用有限的卫生资源，满足公众用药的需求而制定一系列战略目标，并且为此采取各种相应的方针与制度，以逐步实施这些目标。 注册检验：审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。同时还需要严格审查申报的全部研究资料。 进出口药品检验：国家设立口岸药品检验所进行检验。 国家检定：是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。是一种强制性检验。对象为上市前的药品。 复验：保护当事人的正当权益的举措。 三、药品标准 （一）药品标准的概念和制定原则 药品标准的概念：是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，具有法规性质。 药品标准的制定原则： 必须坚持质量第一，充分体现“使用安全、疗效可靠、质量可控、标准完善”的原则。 要从生产、经营和使用各环节了解影响药品质量的因素，针对性的检测。 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则。 标准中各种限度的规定应密切结合实际。 （二）药品标准的内容 化学药品标准的内容 中药标准的内容 生物制品标准的内容 中华人民共和国药典 《中